DUROGESIC MATRICIAL®

JANSSEN-CILAG
Venta Bajo Receta Cheque.

Fentanilo

Sistema Nervioso Central : Analgésicos Narcóticos

Composición: Durogesic 25: Cada sistema transdérmico contiene: Fentanilo 2.5 mg/10 cm2. Durogesic 50: Cada sistema transdérmico contiene: Fentanilo 5 mg/20 cm2.
Descripción: Durogesic® es un sistema transdérmico que provee de administración continua sistémica de fentanilo, un analgésico opioide potente, durante un período de 72 horas. Durogesic® es una unidad rectangular, transparente que comprende 1 cubierta protectora y 4 capas funcionales. Desde la superficie externa hasta la superficie que se adhiere a la piel estas capas son: 1) una capa posterior de film de poliéster; 2) un depósito de droga de fentanilo (2.5 mg/10 cm2 ) y alcohol USP (0.1ml/10 cm2) gelificado con hidroxietilcelulosa; 3) una membrana de copolímero de etilenvinilacetato que controla la velocidad de liberación de fentanilo; 4) una capa de silicona adhesiva. Antes de su uso debe removerse y desecharse una cubierta protectora que cubre la capa adhesiva. Durogesic ® está disponible en 4 diferentes potencias, la composición de las cuales es idéntica por unidad de área. Los sistemas de 10 y 20 cm2 han sido diseñados para entregar 25 y 50 g/h de fentanilo a la circulación sistémica, lo cual representa aproximadamente 0.6 y 1.2 mg/día; los otros componentes son farmacológicamente inactivos. Menos de 0.2 ml de alcohol es liberado durante un período de 72 horas.
Acción Terapéutica: Tratamiento del dolor crónico.
Indicaciones: Durogesic® está indicado en el manejo del dolor crónico del cáncer y del dolor crónico intratable que requiera analgesia opioide.
Posología: Las dosis de Durogesic® deben individualizarse basándose en el estado del paciente y deben ser monitorizadas a intervalos regulares después de la aplicación. Durogesic® debe aplicarse sobre una superficie plana de piel en el torso o antebrazo que no se encuentre irradiada ni irritada. De existir pelo en la zona de aplicación (aun cuando es preferible utilizar una zona sin pelo) debe ser recortado (no afeitado) antes de la aplicación. Si el sitio de aplicación de Durogesic® requiere limpiarse previo a la aplicación del sistema, esta limpieza debe realizarse con agua pura. Los jabones, aceites, lociones o cualquier otro agente que pueda irritar la piel o alterar sus características deben ser evitados. La piel debe estar completamente seca antes de la aplicación del sistema. Durogesic® debe ser aplicado inmediatamente después de su remoción del sobre sellado. El sistema transdérmico debe ser firmemente oprimido en su lugar por la palma de la mano por aproximadamente 30 segundos, asegurándose de que el contacto con la piel sea completo en especial en los bordes. Durogesic® debe ser utilizado continuamente por 72 horas. Luego, un nuevo sistema debe aplicarse en un lugar distinto de la piel después de la remoción del sistema transdérmico anterior. Deben pasar varios días antes de que un nuevo parche pueda ser aplicado en la misma área de la piel. Selección inicial de la dosis: el tamaño de la dosis inicial de Durogesic® debe basarse en la historia opiácea, si existiese, además de las otras condiciones generales y el estado médico del paciente. Adultos: Pacientes tolerantes a los opioides: Para convertir a pacientes tolerantes a los opiodes desde opioides orales o parenterales a Durogesic Matricial, remítase a la conversión de potencia equianalgésica más abajo. Si se requiere, la dosis puede ser titulada subsecuentemente hacia arriba o hacia abajo, en incrementos de 12 ó 25 mcg/h para obtener la dosis apropiada más baja de Durogesic Matricial dependiendo de la respuesta y suplementariamente de los requerimientos analgésicos. Pacientes sin experiencia en el tratamiento con opioides: La experiencia clínica con Durogesic Matricial es limitada en pacientes sin experiencia en el tratamiento con opioides. En circunstancias en que la terapia con Durogesic Matricial se considera apropiada en pacientes sin experiencia en el tratamiento con opioides se recomienda que estos pacientes sean titulados con la dosis más baja de opioides de liberación inmediata (por ejemplo, morfina, hidromorfona, oxicodona, tramadol y codeína) para obtener la dosis equianalgésica en relación a Durogesic Matricial con una velocidad de liberación de 25 mcg/h. Entonces los pacientes pueden ser convertidos a Durogesic Matricial 25 mcg/h. Si se requiere, la dosis puede ser titulada subsecuentemente hacia arriba o hacia abajo, en incrementos de 12 ó 25 mcg/h para obtener la dosis apropiada más baja de Durogesic Matricial dependiendo de la respuesta y suplementariamente de los requerimientos analgésicos (ver Conversión equianalgésica de potencia abajo) (Ver Cuidados especiales y precauciones especiales de uso: Estados de sin experiencia en el tratamiento con opioides y de no tolerantes a los opioides). Conversión equianalgésica de potencia: 1. Calcule el requerimiento analgésico previo de 24 horas. 2. Convierta esta cantidad a la dosis equianalgésica de morfina oral utilizando la Tabla 1. Todas las dosis IM y orales en esta tabla se consideran equivalentes a 10 mg de morfina IM en el efecto analgésico. 3. Para determinar la dosis correspondiente a Durogesic Matricial de acuerdo con la dosis equianalgésica de morfina calculada de 24 horas, usar la Tabla 2 o la Tabla 3 para la conversión de dosis según se indica a continuación: a. La Tabla 2 es para pacientes adultos que necesiten un cambio, o una conversión desde otro régimen opioide (proporción de conversión de morfina oral a fentanilo transdérmico equivalente a 150:1 aproximadamente). b. La Tabla 3 es para pacientes adultos que estén bajo tratamiento estable con un régimen opioide y lo toleren bien (proporción de conversión de morfina oral a fentanilo transdérmico equivalente a 100:1 aproximadamente). Ver Tabla La evaluación inicial del efecto analgésico máximo de Durogesic Matricial no puede realizarse antes de que el parche sea usado durante 24 horas. Esta demora se debe a la aplicación inicial del parche. Por lo tanto, la terapia analgésica previa debe disminuirse gradualmente después de la aplicación de la dosis inicial hasta obtener eficacia analgésica con Durogesic Matricial. Ajuste de la dosis y terapia de mantenimiento: La concentración de 12 mcg/h está disponible para ajuste de dosis. El parche de Durogesic Matricial debe ser reemplazado cada 72 horas. La dosis debe ajustarse de manera individual hasta obtener un equilibrio entre la eficacia analgésica y la tolerabilidad. Si la analgesia es insuficiente después de la aplicación inicial, la dosis puede aumentarse luego de 3 días. Por lo tanto, se puede realizar un ajuste de dosis cada 3 días. Al comienzo del tratamiento, es posible que algunos pacientes no obtengan una analgesia adecuada durante el tercer día que estén usando este intervalo de dosificación y podría ser necesaria la aplicación del parche de Durogesic Matricial a las 48 horas en lugar de a las 72 horas. La reducción de la duración de la aplicación del sistema transdérmico reemplazándolo antes de las 72 horas puede dar lugar al aumento de las concentraciones séricas de fentanilo. El ajuste posológico por lo general debe realizarse en aumentos de 12 mcg/h ó 25 mcg/h, aunque deben considerarse los requerimientos analgésicos suplementarios (morfina oral 45/90 mg/día Durogesic Matricial 12/25 mcg/h) y el estado de dolor del paciente. Se puede usar más de 1 parche Durogesic Matricial para dosis mayores a 100 mcg/h. Es posible que los pacientes requieran dosis suplementarias periódicas de un analgésico de rápida acción para el dolor "intercurrente". Algunos pacientes pueden requerir métodos alternativos o adicionales de administración de opioides cuando la dosis de Durogesic Matricial excede los 300 mcg/h. Población pediátrica: Durogesic Matricial sólo debe administrarse a pacientes pediátricos (de 2 a 16 años de edad) con tolerancia a los opioides que ya estén recibiendo al menos dosis equivalentes a 30 mg de morfina oral por día. Para convertir el tratamiento en pacientes pediátricos de opioides orales o parenterales a Durogesic Matricial remitirse a la Conversión equianalgésica de potencia (Tabla 1) y a la Dosis recomendada de Durogesic Matricial basada en la dosis oral de morfina diaria (Tabla 4). Ver Tabla Discontinuación de Durogesic Matricial: Si es necesaria la discontinuación de Durogesic Matricial, el reemplazo con otros opioides debe ser gradual, comenzando con una dosis baja y aumentando lentamente. Esto se debe a que las concentraciones de fentanilo disminuyen gradualmente después de que se remueve Durogesic Matricial, lo cual tarda 17 horas o más para que las concentraciones séricas de fentanilo disminuyan un 50%. En general, la discontinuación de la analgesia opioide debe ser gradual con el fin de evitar los síntomas de abstinencia. Los síntomas de abstinencia de los opiodes son posibles en algunos pacientes después de la conversión o ajuste de la dosis.
Contraindicaciones: Durogesic Matricial está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al fentanilo o a los adhesivos presentes en el parche. Debido a que puede producirse casos de hipoventilación severa o potencialmente fatal, este medicamento está contraindicado en los siguientes casos: Pacientes con intolerancia a los opiáceos. En el manejo del dolor agudo o en pacientes que requiere analgésicos opiáceos por un corto período de tiempo. En el manejo del dolor postoperatorio, incluyendo uso posterior a cirugía menor o ambulatoria (p. ej.: tonsilectomía). Manejo del dolor leve o intermitente [p. ej. en casos de uso según necesidad (PRN)]. En situaciones de depresión respiratoria significativa, especialmente en unidades clínicas donde no está disponible equipo e resucitación. Pacientes con asma bronquial aguda o severa. Pacientes en que se sospecha o que presentan íleo paralítico.
Presentaciones: Durogesic 25 mcg: Envase conteniendo 5 parches. Durogesic 50 mcg: Envase conteniendo 5 parches.