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Composición:
Comprimidos: cada comprimido contiene: Clorhidrato de Triprolidina 2.5 mg; Clorhidrato de Pseudoefedrina 60 mg. Excipientes: Lactosa Monohidrato, Almidón de Maíz, Povidona, Estearato de Magnesio, Agua Purificada. Jarabe: cada 5 ml contiene: Clorhidrato de Triprolidina 1.25 mg; Clorhidrato de Pseudoefedrina 30 mg. Excipientes: Sucrosa, Agua Purificada, Glicerol, Metilparahidroxibenzoato, Benzoato de Sodio, Colorante Amarillo Quinolina E104, Sunset Yellow E110, Hidróxido de Sodio.
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Indicaciones:
Actifedrin está indicado para el alivio sintomático de la congestión nasal en los procesos catarrales y resfriado común, por ejemplo: Rinitis alérgica. Rinitis vasomotora. Resfrío común,
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Posología:
Debe aconsejarse a los pacientes que consulten al médico si los síntomas persisten por más de 7 días. No exceder la dosis y la frecuencia al prescribir. Evitar el uso de otros productos que contengan antihistamínicos, incluidos medicamentos para la tos y el resfrío. Adultos y niños mayores de 12 años: 2.5 mg clorhidrato de triprolidina y 60 mg clorhidrato de pseudoefedrina (1 comprimido o 10 ml de jarabe) 3 ó 4 veces al día. Dosis máxima diaria: 4 comprimidos o 40 ml de jarabe (240 mg de clorhidrato de pseudoefedrina y 10 mg de clorhidrato de tripolidina). Niños menores de 12 años: De 6 a 12 años: 1.25 mg clorhidrato de triprolidina y 30 mg clorhidrato de pseudoefedrina (½ comprimido o 5.0 ml de jarabe), 3 ó 4 veces al día. Dosis máxima diaria: 2 comprimidos o 20 ml de jarabe (120 mg de clorhidrato de pseudoefedrina y 5 mg de clorhidrato de tripolidina). De 2 a 5 años: La solución oral de pseudoefedrina/tripolidina no debe administrarse a niños menores de 6 años excepto bajo estricta indicación médica. 0.625 mg clorhidrato de triprolidina y 15 mg clorhidrato de pseudoefedrina (2.5 ml jarabe) 3 ó 4 veces al día. Dosis máxima diaria: 10 ml de jarabe (60 mg de clorhidrato de pseudoefedrina y 2.5 mg de clorhidrato de tripolidina). Niños menores de 2 años: Pseudoefedrina /tripolidina no está recomendado para menores de 2 años. No hay estudios específicos de Actifedrin en ancianos. Es más probable que los ancianos experimenten efectos anticolinergicos neuronales debidos a la tripolidina, incluso confusión y desarrollar excitación paradójica (véase Advertencias y precauciones). Poblaciones: Insuficiencia renal: La pseudoefedrina se excreta principalmente por vía renal. El deterioro renal aumentará los niveles plasmáticos de pseudoefedrina. La pseudoefedrina no debe usarse por aquellos pacientes con deterioro renal severo (véase Contraindicaciones) y debe ser usado con cautela en aquellos con deterioro renal moderado (véase Advertencias y Precauciones). Insuficiencia hepática: La triprolidina se elimina principalmente por metabolismo hepático, por consiguiente debe considerarse reducir la dosis en aquellos pacientes con deterioro hepático severo (véase Advertencias y Precauciones).
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Efectos Colaterales:
Pseudoefedrina: Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas con pseudoefedrina: Desórdenes psiquiátricos: Común ( ³ 1/100 a <1/10): Nerviosismo, insomnio. No común ( ³ 1/1.000 a <1/100): Agitación, inquietud. Raro ( ³ 1/1.000 a <1/100): Alucinaciones (particularmente en niños). Desórdenes de sistema nervioso: Común ( ³ 1/100 a <1/10): vértigo. Desórdenes cardíacos: Raro ( ³ 1/1.000 a <1/100): Taquicardia y palpitaciones. Desórdenes vasculares: Raro ( ³ 1/1.000 a <1/100): incremento de la presión arterial*. *El incremento en la presión arterial sistólica ha sido observado, a dosis terapéuticas, el efecto de la pseudoefedrina sobre la presión arterial no es clínicamente relevante. Desórdenes gastrointestinales: Común ( ³ 1/100 a <1/10): Boca seca, náuseas, vómitos. Desórdenes de la piel y el tejido subcutáneo: Raro ( ³ 1/1.000 a <1/100): Rash, dermatitis alérgica**. ** Una variedad de reacciones alérgicas a la piel, con o sin alteraciones sistémicas como bronco espasmos, angioedema han sido reportadas después del uso de pseudoefedrina. Desórdenes renales y urinarios: No común ( ³ 1/1.000 a <1/100): Disuria, retención urinaria***. ***La retención urinaria ocurre más frecuentemente en individuos con las vías obstruidas debido a hiperplasia prostática. Tripolidina: Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas con tripolidina: Desórdenes psiquiátricos: De frecuencia desconocida: Excitación paradójica*, confusión**, pesadillas***, alucinaciones***. *Niños y personas de edad avanzada son más susceptibles a la excitación paradójica (por ejemplo incremento de energía, inquietud, nerviosismo). **Los ancianos son más propensos a confusión. *** Alucinaciones y pesadillas se han reportado principalmente en niños. Desórdenes de sistema nervioso: Muy Común ( ³ 1/10): sedación, somnolencia. Común ( ³ 1/100 a <1/10): perturbación en la atención, coordinación anormal, vértigo. Desórdenes oculares: De frecuencia desconocida: visión borrosa. Desórdenes respiratorios, torácicos y mediastínicos: De frecuencia desconocida: Secreciones bronquiales espesas. Desórdenes gastrointestinales: Comunes ( ³ 1/100 a <1/10): boca, nariz y garganta secas. De frecuencia desconocida: Trastornos gastrointestinales, incluidos náusea y vómitos. Desórdenes de la piel y el tejido subcutáneo: De frecuencia desconocida: Rash, urticaria. Desórdenes renales y urinarios: De frecuencia desconocida: retención urinaria.
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Contraindicaciones:
Actifedrin está contraindicado en individuos con hipersensibilidad a la pseudoefedrina o la triprolidina. Actifedrin está contraindicado en pacientes con hipertensión severa o enfermedad coronaria severa. Actifedrin está contraindicado en pacientes que estén recibiendo otros simpaticomiméticos (como descongestionantes, supresores del apetito y psicoestimulantes como la anfetamina). Actifedrin está contraindicado en pacientes a quienes se les está administrando o se les ha administrado inhibidores de la mono amino oxidasa en el curso de las dos semanas previas. El uso concomitante de pseudoefedrina y este tipo de producto puede ocasionalmente causar un alza en la presión arterial.
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Advertencias:
Actifedrin debe utilizarse con cautela en pacientes con enfermedades cardiovasculares, como arritmias e hipertensión, hipertiroidismo, hiperplasia prostática, diabetes, presión intraocular elevada, glaucoma, epilepsia, asma, bronquitis y bronquiectasia, insuficiencia renal moderada, insuficiencia hepática sebera, o feocromocitoma. Usar con cautela en pacientes que toman beta-bloqueadores u otros antihipertensivos (véase interacciones). Ha habido casos raros de encefalopatía posterior reversible (PRES)/reversible, síndrome de vasoconstricción cerebral (RCVS) reportado con las drogas del simpaticomiméticos, incluyendo la pseudoefedrina. Los síntomas informados incluyen, ataque súbito, dolor de cabeza severo, náuseas, vómitos, perturbaciones visuales. La mayoría de los casos mejoraron y se resolvieron dentro de los días que siguieron con un tratamiento apropiado. La Pseudoefedrina debe ser discontinuada inmediatamente y acudir al médico sise desarrollan signos/síntomas de PRES/RCVS. Puede causar somnolencia, vértigo, visión borrosa y deterioro psicomotor que pueden afectar seriamente las habilidades del paciente para manejar u operar la maquinaria. Si sucede recomendar no manejar ni operar maquinarias. Puede aumentar los efectos del alcohol, por consiguiente evitar la ingesta de alcohol (Véase Interacciones). Evitar el uso con otros productos que contengan antihistamínicos, incluidos medicamentos para la tos y el resfrío. Los niños y los ancianos experimentan más probablemente los efectos anti colinérgicos neurológicos de excitación paradójica. Mantener fuera del alcance de los niños. Actifedrin comprimidos: Los pacientes con los problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa y deficiencia de lactasa Lapp o mala absorción glucosa-galactosa no deben ingerir este medicamento. Actifedrin jarabe: El jarabe (contiene sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo, y colorantes): Los pacientes con los problemas hereditarios raros de intolerancia del fructosa, mala absorción glucosa-galactosa o insuficiencia de sucrasa-isomaltasa no deben tomar Actifedrin jarabe. Contiene 3.93 g de sacarosa por 5 ml. Esto debe tenerse en cuenta en los pacientes con Diabetes Mellitus. Contiene parahidroxibenzoato de metilo que puede causar las reacciones alérgicas (posiblemente tardías) y, excepcionalmente broncoespasmo. Contiene el colorantes E104 y E110 que pueden causar reacciones alérgicas.
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Precauciones:
Embarazo y lactancia: Embarazo: La pseudoefedrina y la tripolidina no deberían ser usadas durante el embarazo a menos que el médico lo aconseje. A pesar de que la pseudoefedrina y la triprolidina han sido usadas masivamente por muchos años, su uso seguro durante el embarazo no ha sido establecido. Debería evaluarse el potencial beneficio del tratamiento en la madre contra un posible riesgo en el feto en desarrollo. Lactancia: La pseudoefedrina y la tripolidina no deberían ser usadas durante la lactancia a menos que el médico lo aconseje. La pseudoefedrina y triprolidina se eliminan a través de la leche materna en pequeñas cantidades, pero no se conoce el efecto de ésto en lactantes alimentados con leche materna. Efectos en la habilidad para manejar y usar maquinarias: Las propiedades anticolinérgicas de la tripolidina pueden causar somnolencia, vértigo, visión borrosa y deterioro psicomotor en algunos pacientes que pueden afectar seriamente sus habilidades para manejar u operar la maquinaria. Si sucede recomendar no manejar ni operar maquinarias (véase Contraindicaciones).
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Interacciones Medicamentosas:
La administración concomitante (o dentro de 2 semanas antes de la terapia) de clorhidrato de pseudoefedrina e Inhibidores de la monoamina oxidasa IMAOs pueden producir crisis hipertensivas. Los efectos anticolinérgicos de la tripolidina son intensificados por los IMAOs (véase Contraindicaciones). La administración concomitante con agentes simpaticomiméticos (como descongestionantes, inhibidores del apetito y psicoestimulantes como las anfetaminas) que interfieren con el catabolismo de aminas simpaticomiméticas, pueden ocasionalmente producir un alza en la presión (véase Contraindicaciones). El uso concurrente de tripolidina e hipnóticos, sedantes y ansiolíticos puede potenciar la somnolencia. El uso concurrente con alcohol puede tener un efecto similar. La pseudoefedrina, puede antagonizar el parcialmente revertir el efecto de ciertos antihipertensivos (por ejemplo: beta bloqueadores, metildopa, reserpina, debrisoquina, guanetidina (véase Advertencias).
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Sobredosificación:
Síntomas y signos: La sobredosis debida a pseudoefedrina puede provocar síntomas debidos a la estimulación cardiovascular y del sistema nervioso central (por ejemplo excitación, inquietud, alucinaciones, hipertensión y arritmias). En casos severos pueden ocurrir, psicosis, convulsiones, coma y crisis hipertensivas. Los niveles séricos de potasio pueden ser bajos debido al cambio de potasio extracelular a intercelular. Es probable que la sobredosis de triprolidina produzca efectos similares a aquéllos listados como reacciones adversas. Los síntomas adicionales pueden incluir ataxia, debilidad, depresión respiratoria, sequedad de las membranas superficiales y mucosas, el hiperpirexia, temblores, psicosis, convulsiones, taquicardia y arritmias. Tratamiento: El tratamiento debería ser de soporte y dirigido directamente a los síntomas específicos. La convulsiones y la marcada estimulación del SNC deberían ser tratadas con diazepan parenteral. Los betabloqueadores deberían revertir las complicaciones cardiovasculares y la hipokalemia.
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Presentaciones:
Comprimidos: envase conteniendo 15 comprimidos. Jarabe: envase conteniendo 100 ml.
La información completa de prescripción puede ser solicitada a GlaxoSmithKline, Av. Andrés Bello 2687, Piso 19, Las Condes. Fono: 382 9000.
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