MICROVAL®

WYETH

Levonorgestrel

Aparato Genito-Urinario : Anticonceptivos Anovulatorios

Composición: Cada gragea contiene: Levonorgestrel 0.03 mg.
Acción Terapéutica: Anticonceptivo oral con sólo progestágenos.
Indicaciones: Prevención del embarazo.
Posología: Una gragea diaria alrededor de la misma hora, sin interrupción, ya sea que se produzca sangrado o no. Cada nuevo envase se comenzará al día siguiente de haber terminado el envase anterior. La eficacia de Microval® puede verse reducida si la toma de la gragea se retrasa más de 3 horas. Cómo comenzar con Microval®: Cuando no se ha empleado un método anticonceptivo hormonal (en el mes anterior): La primera gragea debe tomarse el primer día del ciclo menstrual de la mujer. Si comienza otro día que no sea el indicado, se debe utilizar un método alternativo para control de natalidad (condón o espermicida) los primeros 14 días. Cuando se cambia de otro método anticonceptivo con sólo progestágenos (implante, inyección): Se debería comenzar tomando las grageas el mismo día de la remoción del implante o, si se emplea inyección, el día que corresponda la próxima inyección. Además se deberá utilizar un método anticonceptivo no hormonal (de barrera) los primeros 14 días. Cuando se cambia de un método anticonceptivo oral (COC): Se debería comenzar tomando Microval® al día siguiente de la última gragea o comprimido activo del anticonceptivo combinado. Cualquier gragea inactiva remanente del anticonceptivo combinado no debería usarse. Se debe utilizar un método alternativo para control de natalidad (de barrera) los primeros 14 días. Después de un parto: Puede ser utilizado 7 días después de la liberación vaginal, asegurándose que la paciente se encuentre completamente móvil y sin complicaciones del puerperio. Después de un aborto de primer trimestre: Microval puede ser usado inmediatamente. Se debe utilizar un método anticionceptivo adicional (de barrera) durante los primeros 14 días. Manejo de grageas olvidadas: Si se omitió la toma de 1 gragea pero transcurrieron menos de 3 horas del horario habitual de la toma, ésta deberá tomarse tan pronto como se recuerde. Las siguientes grageas deberán tomarse en el horario habitual. Si se omitió la toma de 1 gragea por más de 3 horas del horario habitual de la toma o si más de 1 gragea consecutiva fue olvidada, la última gragea omitida deberá tomarse tan pronto como se recuerde, aun si esto significa que se tomen 2 grageas en un mismo día. Las siguientes grageas deberían ser tomadas en el horario habitual y se debería utilizar un método no hormonal de respaldo los próximos 14 días. Asimismo, si 3 o más grageas han sido olvidadas, la posibilidad de embarazo debería ser considerada antes de reanudar la toma de las grageas. Consejo en caso de vómitos: En presencia de vómitos dentro de un corto período de tiempo después de la toma de la gragea, la absorción puede no ser completa. En estos casos, se recomienda las mismas precauciones que para el caso de omisión de grageas. Advertencia en caso de falta de sangramiento: Si se percibe la falta de sangramiento y Microval® no ha sido tomado de acuerdo a las instrucciones o si no ocurren 2 sangramientos seguidos, la toma de Microval® debería ser discontinuada hasta excluir la posibilidad de embarazo. Un método no hormonal de anticoncepción debería ser utilizado como respaldo.
Efectos Colaterales: Amenorrea, sangramiento/spotting, irregularidades menstruales, dolor, agrandamiento, sensibilidad y/o secreción de mamas, galactorrea, embarazo ectópico, artresia folicular demorada, descarga vaginal, vaginitis, intolerancia a la glucosa, cambios en el apetito (aumento o disminución), exacerbación de porfiria, disturbios de humor, incluyendo depresión, disminución de la libido, dolor de cabeza, incluyendo dolor de cabeza severo, vértigo, nerviosismo, trombosis vascular de la retina, embolismo pulmonar, tromboembolismo venoso, incluyendo trombosis y tromboflebitis de venas profundas, infarto al miocardio, apoplejía, dolor abdominal, calambres abdominales, distensión abdominal, náuseas y vómitos, colestasis, acné, alopecia, hirsutismo, cloasma/melasma, exantema, calambre y/o dolores en las piernas, reacciones anafilácticas/anafilactoideas, incluyendo urticaria, tensión de garganta y edema facial. Fatiga, edema, aumento de AST, ALT, bilirrubina; disminución del HDL, aumento de la presión sanguínea, cambios en el peso.
Contraindicaciones: Embarazo conocido o sospechado. Historia conocida o sospechada de carcinoma de mamas o endometrio. Hipersensibilidad conocida a algún componente de Microval®. Historia o existencia de adenomas hepáticos o carcinomas. Disturbios severos de la función hepática. Ictericia o picazón persistente durante un embarazo previo. Síndrome de Rotor o de Dubin-Johnson. Sangrado vaginal no diagnosticado. Diabetes severa con cambios vasculares. Historia o existencia de procesos tromboembólicos (ej. Accidente cerebrovascular, infarto al miocardio). Arteriopatía coronaria o enfermedad cerebrovascular. Anemia drepanocítica. Historia de herpes en el embarazo.
Advertencias: Se debería advertir la posibilidad de un embarazo ectópico en mujeres que se han embarazado o se quejen de dolores abdominales bajos mientras han tomado anticonceptivos orales sólo con progestágenos. Atresia folicular demorada (ovarios quísticos). Carcinoma de órganos reproductores: Un metaanálisis reveló que existe un leve incremento de riesgo relativo de tener cáncer de mama diagnosticado en mujeres que actualmente emplean anticonceptivos orales combinados (COCs) en comparación con las que nunca los utilizaron. Este aumento del riesgo desaparece gradualmente durante el curso de los 10 años después de la suspensión de los anticonceptivos orales combinados. Estos estudios no demostraron evidencias de causalidad. Algunos estudios sugieren que el empleo de los anticonceptivos orales han sido asociados con un aumento en el riesgo de neoplasia cervical intraepitelial o cáncer cervical invasivo en algunas poblaciones de mujeres.
Precauciones: Se aconsejan exámenes clínicos periódicos. Sangrado genital: Algunas mujeres pueden presentar sangrado irregular o intermenstrual mientras usan anticonceptivos orales sólo con progestágenos. Sin embargo, si este sangramiento es indicativo de infección, malignidad, embarazo u otras condiciones, tales causas deberían ser evaluadas. Si un período menstrual desaparece y el anticonceptivo oral sólo con progestágenos no ha sido tomado de acuerdo a las instrucciones, o si 2 períodos menstruales consecutivos desparecen, la posibilidad de embarazo debe ser evaluada. Trombosis y tromboembolismo: Un aumento de riesgo de eventos trombóticos y tromboembólicos, incluyendo eventos cerebrovasculares, infartos al miocardio y ataques isquémicos transitorios, han sido asociados con el uso de anticonceptivos orales combinados. El riesgo relativo de trombosis arterial aumenta en mujeres fumadoras y con la edad. Ha habido reportes de estas condiciones coincidentes con el uso de anticonceptivos sólo con progestágenos (POPs). Por lo tanto, la posibilidad de trombosis debería ser considerada. Se deberá tomar precaución al prescribir anticonceptivos sólo con progestágenos a mujeres con predisposición a desarrollar desórdenes tromboembólicos (p. ej.: historia de eventos tromboembolicos, trombofilia, enfermedad cardiovascular, mujeres obesas o que hayan sufrido una inmovilización prolongada). Efectos de los carbohidratos: Se ha informado de intolerancia a la glucosa en las usuarias de anticonceptivos orales combinados. A pesar de que algunos estudios han mostrado que mujeres diabéticas tomando anticonceptivos sólo con progestágenos generalmente no experimentan cambios en requerimientos de insulina, la posibilidad de efectos clínicos potenciales debería ser considerada. Retorno de la fertilidad: La limitada información disponible no indica demoras significativas en el retorno de la ovulación y la fertilidad normal de las mujeres después de discontinuar el anticonceptivo sólo con progestágenos. Enfermedad hepática: Mujeres con historia de colestasis relacionada con anticonceptivos orales o mujeres con colestasis durante el embarazo son más propensas a tener esta condición con el uso de anticonceptivos orales. Si estas pacientes reciben anticonceptivos orales sólo con progestágenos, deberían ser cuidadosamente monitoreadas y, si la condición es recurrente, el uso del anticonceptivo oral sólo con progestágenos debería ser discontinuado. Las progestinas pueden ser escasamente metabolizadas en pacientes con deterioro en la función hepática. Si los anticonceptivos orales sólo con progestágenos son prescritos a estas pacientes, ellas deberían ser cuidadosamente observadas. Migraña/dolor de cabeza: El ataque o exacerbación de migraña o el desarrollo de dolor de cabeza con una nueva figura que sea recurrente, persistente o severa, requiere discontinuación de los anticonceptivos orales sólo con progestágenos y la evaluación de la causa. Mujeres con migraña (particularmente migraña con aura) que toman anticonceptivos orales sólo con progestágenos pueden enfrentar un mayor riesgo de apoplejía. Otros: Se deberá advertir a las pacientes que este producto no protege contra el HIV (SIDA), infecciones u otras enfermedades transmitidas sexualmente. La diarrea puede aumentar la motilidad gastrointestinal y reducir la absorción hormonal. Embarazo: Estudios epidemiológicos extensos no han revelado un mayor riesgo de defectos congénitos en los hijos de mujeres que habían empleado anticonceptivos orales antes del embarazo. Tampoco demostraron efectos teratogénicos, en especial defectos cardíacos y reducción de extremidades, con el empleo accidental durante los primeros meses del embarazo. Lactancia: Pequeñas cantidades de progestina y/o sus metabolitos han sido identificadas en la leche de madres lactantes. Muy rara vez se han reportado eventos adversos en estos niños, incluyendo ictericia.
Interacciones Medicamentosas: La efectividad de los anticonceptivos sólo con progestágenos puede ser reducida por drogas inductoras de las enzimas hepáticas, tales como fenitoína, carbamazepina, barbituratos, rifampicina, algunos inhibidores de la proteasa y posiblemente la hierba de San Juan. Durante el uso concomitante de anticonceptivos sólo con progestágenos y substancias que pueden afectar la eficacia anticonceptiva de éstos, se recomienda utilizar un método adicional no hormonal de respaldo para el control de la natalidad en conjunto con la toma regular de Microval®. Otros mecanismos que pueden afectar la eficacia de los anticonceptivos sólo con progestágenos incluyen cualquier substancia que reduzca el tiempo del tránsito gastrointestinal. La información prescriptiva de medicamentos concomitantes debería ser consultada para identificar potenciales interacciones. Interferencia con pruebas de laboratorio: El uso de anticonceptivos sólo con progestágenos puede causar ciertos cambios fisiológicos que se pueden reflejar en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio, incluyendo: La concentración de globulina unida a hormonas sexuales (SHBG) puede ser disminuida, algunas pruebas de la función tiroidea pueden ser alteradas, particularmente la tiroxina total (T4), la cual puede estar disminuida.
Sobredosificación: La sobredosis puede causar náuseas, vómitos, sensibilidad mamaria, vértigo, fatiga, somnolencia, y cese de sangramiento en las mujeres. El tratamiento de sobredosis, si es necesario se dirige a los síntomas.
Conservación: Almacenamiento: Manténgase almacenado a no más de 25ºC.
Observaciones: Ver información completa para prescribir en documento de monografía entregado por Pfizer Chile S.A.
Presentaciones: Envase conteniendo 35 grageas.