NASACORT® Acuoso solución nasal para nebulización

SANOFI-AVENTIS

Triamcinolona,acetónido

Hormonoterápicos : Corticoesteroides
Otorrinolaringológicos : Descongestivos Nasales Antialérgicos

Composición: Cada frasco de Nasacort contiene: Acetonido de Triamcinolona USP Micronizado 0.055% p/p. Excipientes: Agua Purificada USP; Carboximetilcelulosa Sódica; Celulosa Microcristalina; Cloruro de Benzalconio 50% NF; Dextrosa Anhidra USP; Edetato Disódico USP (EDTA); Polisorbato 80 NF (Tween 80); c.s. No contiene clorofluorocarbonos (CFC).
Descripción: Nasacort® AQ spray nasal es una suspensión tixotrópica, sin perfume, de acetonido de triamcinolona microcristalino en un medio acuoso. Cada envase de 120 aplicaciones contiene 9.075 mg de acetonido de triamcinolona y permite efectuar 120 aplicaciones. Después de 120 aplicaciones, la cantidad de acetonido de triamcinolona suministrada por aplicación puede no ser uniforme y se debe descartar ese envase. Cada aplicación administra 55 mcg de acetonido de triamcinolona del aplicador nasal al paciente, después de una carga inicial de 5 pulverizaciones al aire (ver Información para el paciente).
Acción Terapéutica: Corticosteroide. Código ATC: R01AD11.
Indicaciones: Nasacort® AQ spray nasal está indicado para el tratamiento de los síntomas de la rinitis alérgica estacional y perenne en adultos y niños mayores de 2 años.
Propiedades: Farmacodinamia: El acetonido de triamcinolona es un derivado más potente que la triamcinolona tal cual. Resulta también aproximadamente 8 veces más potente que la prednisona en modelos animales de inflamación. Aunque no se conoce su mecanismo exacto de acción antialérgica, los corticoesteroides son clínicamente muy efectivos para el tratamiento de las enfermedades alérgicas. Ensayos clínicos comparativos con placebo realizados en adultos y niños mayores de 12 años con rinitis alérgica estacional o perenne demostraron que 220 mcg de Nasacort® AQ spray nasal 1 vez al día proporcionan alivio estadísticamente significativo de los síntomas nasales (que incluyen estornudos, congestión, descarga y picazón). La seguridad y la eficacia de Nasacort® AQ spray nasal también han sido estudiadas adecuadamente en niños de 6 a 12 años. Se obtuvieron reducciones estadísticamente significativas en la severidad de los síntomas nasales de la rinitis alérgica con dosis de 110 ó 220 mcg/día. Nasacort® AQ spray nasal no tiene efecto inmediato sobre los síntomas y los signos de alergia. El alivio en los síntomas en algunos pacientes puede ser aparente manifestándose durante el primer día de tratamiento, pero la mejoría puede esperarse en 3 a 4 días. Si Nasacort® AQ spray nasal se suspendiera prematuramente, los síntomas pueden no recurrir durante varios días. En estudios clínicos desarrollados en adultos y niños a dosis de acetonido de triamcinolona hasta 440 mcg/día intranasales no se observó supresión del axis hipotalamicopituitarioadrenal. Farmacocinética: La administración intranasal de una sola dosis de 220 mcg de Nasacort® AQ spray nasal en sujetos adultos normales y en pacientes adultos demostró absorción baja de acetonido de triamcinolona. La concentración máxima media en plasma fue de aproximadamente 0.5 ng/ml (rango: 0.1 a 1.0 ng/ml), y se produjo 1.5 hora después de la administración. La concentración plasmática media de droga fue inferior a 0.06 ng/ml a las 12 horas, y por debajo del límite de detección del método de determinación a las 24 horas. La vida media terminal promedio fue de 3.1 horas. La proporcionalidad de la dosis se demostró tanto en sujetos adultos como en pacientes con rinitis alérgica después de dosis simples intranasales de 110 mcg o 220 mcg de Nasacort® AQ spray nasal. Después de la administración de múltiples dosis (440 mcg/día) a pacientes pediátricos, la concentración plasmática de la droga, el AUC ("Área bajo la curva", según sus siglas en inglés), la Cmax y el Tmax fueron similares a los valores observados en pacientes adultos. En plasma, se han identificado 3 metabolitos de acetonido de triamcinolona. La actividad farmacológica de ellos no tiene significación con relación al compuesto madre.
Posología: Nasacort® AQ spray nasal debe administrase únicamente por aplicación nasal, y debe ser usado con regularidad para obtener la eficacia óptima. La mejoría en los síntomas en algunos pacientes se manifiesta durante el primer día de tratamiento. Sin embargo, pueden ser necesarios varios días para lograr el beneficio óptimo. Adultos y niños desde los 12 años: La dosis inicial recomendada es 220 mcg diarios, aplicados como 2 pulverizaciones en cada fosa nasal 1 vez al día. Una vez que están controlados los síntomas, se puede indicar una dosis de mantenimiento de 110 mcg aplicados en 1 pulverización en cada fosa nasal 1 vez al día. Uso pediátrico: Niños desde los 6 y hasta los 12 años: La dosis recomendada es de 110 mcg, aplicados en 1 pulverización en cada fosa nasal 1 vez al día. En pacientes con síntomas de mayor severidad puede indicarse una dosis de 220 mcg 1 vez al día. Una vez controlados los síntomas, los pacientes deben mantenerse con la mínima dosis efectiva. Niños de 2 a 5 años: La dosis usual recomendada es de 1 pulverización en cada fosa nasal, 1 vez al día. Niños menores de 2 años de edad: La seguridad y la eficacia de Nasacort® AQ Spray Nasal acuoso en niños menores de 2 años de edad no han sido establecidas, y, por lo tanto, el uso en este grupo de pacientes no es actualmente recomendado. Administración: Tópico nasal.
Efectos Colaterales: Clasificación de la frecuencia de ocurrencia de las reacciones (CIOMS): Muy comúnmente: ³ 10%; Comúnmente: ³ 1 y <10%; Ocasionalmente: ³ 0.1 y <1%; Raramente: ³ 0.01 y <0.01%; Muy raramente: <0.01%. Desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Estudios clínicos: Las reacciones adversas reportadas en estudios clínicos fueron en general muy bajas e involucraron a membranas mucosas, nariz y garganta. Las reacciones adversas más frecuentes en adultos y niños mayores de 6 años fueron: Trastornos de sistema nervioso: Comúnmente: cefalea. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Comúnmente: epistaxis, tos, bronquitis, dispepsia. Infecciones e infestaciones: Comúnmente: rinitis, faringitis, síndrome gripal. Trastornos gastrointestinales: Comúnmente: alteraciones dentarias. Reacciones adversas adicionales en pacientes pediátricos: Una reducción de la velocidad de crecimiento ha sido observada en niños tratados durante un ensayo clínico postcomercialización con Nasacort® AQ Spray Nasal (véase "Eficacia clínica/ Estudios clínicos"). Reacciones adversas adicionales en niños de 2 a 5 años: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Comúnmente: dolor faringolaríngeo. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Comúnmente: excoriaciones en piel. Trastornos gastrointestinales: Comúnmente: dolor abdominal alto, diarrea. Sección postmarketing: Las siguientes reacciones adversas han sido reportadas durante la experiencia post-marketing; se derivan de reportes espontáneos y, por lo tanto, la frecuencia de estas reacciones adversas es desconocida: irritación nasal, membrana mucosa seca, congestión nasal, estornudos, alteraciones en el gusto y el olfato, náuseas, insomnio, mareo, fatiga, disnea, descenso de los niveles de cortisol plasmático, cataratas, glaucoma, aumento de la presión intraocular, prurito, rash e hipersensibilidad. . Tal como con otros corticoides de inhalación nasal, raramente fueron informados casos de perforaciones septales nasales.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida a cualquiera de sus componentes.
Precauciones: Se debe ser muy cuidadoso al sustituir un tratamiento con esteroides sistémicos por un tratamiento con Nasacort® AQ spray nasal, debido a la posibilidad de deterioro de la función adrenal. Los pacientes que hayan sido tratados durante períodos prolongados con corticoides sistémicos antes de ser transferidos a corticoides tópicos, tales como Nasacort® AQ spray nasal, deben ser cuidadosamente controlados por la posibilidad de que se produzca una insuficiencia renal aguda como respuesta al estrés. En estudios clínicos desarrollados con Nasacort® AQ spray nasal, raramente se produjeron infecciones localizadas debidas a Candida albicans en nariz y faringe. Si se desarrollaran tales infecciones, estas pueden requerir tratamiento local y la suspensión temporaria del uso de Nasacort® AQ spray nasal. Administrar con precaución hasta que se produzca la curación en pacientes que recientemente hayan estado afectados por úlceras septales, cirugías o lesiones nasales (debido a los efectos inhibitorios de los corticoesteroides sobre la cicatrización de las heridas). Ha sido reportado retardo en el crecimiento en niños recibiendo corticoides intranasales, incluyendo Nasacort® AQ Spray Nasal, a dosis habituales. Es recomendable que se monitoree regularmente la altura de los niños que reciben tratamiento con corticoides intranasales. La terapia debe ser ajustada con el objetivo de reducir la dosis de corticoide intranasal, si fuera posible, a la mínima dosis efectiva en la cual se mantiene el control de los síntomas. Además, se debe considerar la posibilidad de remitir al paciente a un especialista en pediatría. Los efectos a largo plazo de la reducción de la velocidad de crecimiento asociada con corticosteroides nasales, incluyendo el impacto en la estatura adulta final, son desconocidos (véase "Eficacia clínica/ Estudios clínicos"). No tiene efecto conocido sobre la aptitud para conducir u operar maquinarias. En pacientes que reciben corticoides nasales, ha sido reportada la aparición de glaucoma y/o cataratas. Por lo tanto, debe asegurarse un monitoreo estricto en pacientes con cambios en la visión o con antecedentes de presión intraocular aumentada, glaucoma, y/o cataratas. Embarazo: No administrar durante el embarazo, a menos que el beneficio terapéutico para la madre contrarreste el riesgo potencial para el feto. Lactancia: No administrar a mujeres que amamantan, a menos que el beneficio terapéutico para la madre contrarreste el riesgo potencial para el niño. Nasacort® AQ Spray Nasal puede, como otros corticoesteroides, pasar a la leche humana. Efectos teratogénicos: La experiencia clínica en mujeres embarazadas en limitada, pero en estudios en animales los corticoesteroides, inclusive la triamcinolona, han mostrado inducir efectos teratogénicos. Mutagénesis: No se detectó evidencia en ensayos in vitro. Carcinogénesis: Estudios en roedores no mostraron carcinogenicidad relacionada al tratamiento.
Interacciones Medicamentosas: No se conocen.
Sobredosificación: Al igual que cualquier corticoesteroide de administración nasal, generalmente la sobredosis aguda es improbable debido a la cantidad total del componente activo presente. En caso de que se administrara todo el contenido del envase de una sola vez, ya sea por vía oral o nasal, posiblemente no se producirían eventos adversos sistémicos de importancia clínica. El paciente puede sufrir algunos trastornos gastrointestinales en caso de ingestión. Si se sospecha sobredosificación, instituir tratamiento de soporte y controlar los síntomas relevantes. El uso crónico de dosis excesivas puede conducir a la aparición de efectos corticoideos sistémicos como hipercorticismo y supresión adrenal. Si esos cambios ocurrieran, Nasacort® AQ Spray Nasal debe ser discontinuado de manera lenta y en forma consistente con los procedimientos aceptados para la discontinuación de una terapia corticoidea oral. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología.
Conservación: Mantener a temperatura inferior a 25°C. Una vez abierto el envase, puede usarse durante 2 meses. Luego debe ser descartado. No usar este medicamento después de la fecha de vencimiento indicada en el envase.
Observaciones: Mantener fuera del alcance de los niños.
Presentaciones: Un envase de 120 aplicaciones, con adaptador nasal.