HERCEPTIN IV

ROCHE

Trastuzumab

Oncológicos y Terapias Relacionadas : Citostáticos Antineoplásicos

Composición: Contiene: viales monodosis con 150 mg y viales multidosis con 440 mg de polvo para concentradi para solución para infusión. El concentrado reconstituido de Herceptin contiene 21 mg/ml de Trastuzumab.
Acción Terapéutica: Anticuerpo monoclonal anti-HER-2. Antineoplásico.
Indicaciones: Carcinoma de mama: Cáncer de mama metastático (CMM): Herceptin está indicado para el tratamiento de pacientes con carcinoma de mama metastásico con sobreexpresión de HER2: como monoterapia en los pacientes que han recibido 1 o más pautas quimioterápicas previas contra su enfermedad metastásica; en politerapia con paclitaxel o docetaxel en los pacientes sin quimioterapia previa contra su enfermedad metastásica; en politerapia con un inhibidor de la aromatasa en los pacientes que presenten carcinoma de mama metastásico con positividad de los receptores hormonales. Carcinoma de mama precoz (CMP): Herceptin está indicado para el tratamiento del carcinoma de mama precoz HER2- positivo: tras la cirugía, la quimioterapia (neoadyuvante o adyuvante) y la radioterapia (si procede); tras la quimioterapia adyuvante con doxorrubicina y ciclofosfamida, en politerapia con paclitaxel o docetaxel; en combinación con quimioterapia adyuvante consistente en docetaxel y carboplatino. en combinación con quimioterapia neoadyuvante seguida de Herceptin adyuvante en el cáncer de mama localmente avanzado (incluido cáncer inflamatorio) o tumores > 2 cm de diámetro. Carcinoma gástrico avanzado: Herceptin en politerapia con capecitabina o 5-fluorouracilo I.V. y un derivado del platino está indicado para el tratamiento de paciente con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica HER2-positivo avanzado que no hayan recibido previamente tratamiento antineoplásico de su enfermedad metastásica.
Posología: Antes de iniciar el tratamiento con Herceptin es obligatorio realizar una prueba de HER2. Herceptin debe administrarse en infusión I.V. Herceptin no debe administrarse en inyección I.V. rápida o bolo I.V. Pauta semanal: Dosis inicial: La dosis inicial (de carga) recomendada de Herceptin es de 4 mg/kg, en infusión I.V. de 90 minutos. Debe observarse si los pacientes presentan fiebre, escalofríos u otros síntomas relacionados con la infusión. La interrupción de la infusión puede facilitar el control de estos síntomas. Tras su remisión, puede reanudarse la infusión. Dosis siguientes: La dosis semanal recomendada de Herceptin es de 2 mg/kg. Si la dosis anterior se toleró bien, puede administrarse la siguiente en infusión de 30 minutos. Debe observarse si los pacientes presentan fiebre, escalofríos u otros síntomas relacionados con la infusión. Pauta alternativa cada 3 semanas: Dosis inicial de 8 mg/kg, seguida de 6 mg/kg al cabo de 3 semanas; a continuación, 6 mg/kg cada 3 semanas, en infusión de aproximadamente 90 minutos. Si la dosis anterior se toleró bien, puede administrarse la siguiente en infusión de 30 minutos. Duración del tratamiento: En los estudios clínicos, pacientes con carcinoma de mama metastásico o carcinoma gástrico avanzado recibieron Herceptin hasta la progresión de la enfermedad. Los pacientes con carcinoma de mama precoz deben recibir tratamiento durante 1 año o hasta la recidiva de la enfermedad. Dosis no administradas: Si un paciente se salta una dosis de Herceptin en 1 semana o menos, se le debe administrar lo antes posible la dosis de mantenimiento habitual (pauta semanal: 2 mg/kg; pauta cada 3 semanas: 6 mg/kg). No se debe esperar hasta el siguiente ciclo programado. Las dosis de mantenimiento siguientes de Herceptin (pauta semanal: 2 mg/kg; pauta cada 3 semanas: 6 mg/kg) deben administrarse según el plan anterior. Si un paciente se salta una dosis de Herceptin en más de 1 semana, debe recibir una nueva dosis inicial en aproximadamente 90 minutos (pauta semanal: 4 mg/kg; pauta cada 3 semanas: 8 mg/kg). Las dosis de mantenimiento siguientes de Herceptin (pauta semanal: 2 mg/kg; pauta cada 3 semanas: 6 mg/kg) deben administrarse según el plan anterior. Reducción de las dosis: Durante los estudios clínicos no se efectuó ninguna reducción posológica de Herceptin. Los pacientes pueden continuar el tratamiento con Herceptin durante los períodos de mielodepresión reversible inducida por la quimioterapia, pero se los debe vigilar estrechamente para detectar posibles complicaciones de una neutropenia durante esos períodos. Se observarán las instrucciones específicas de reducción o mantenimiento posológico de la quimioterapia. Pautas posológicas especiales: Ancianos: Los datos sugieren que la edad no altera la disposición farmacocinética de Herceptin. En los ensayos clínicos, las pacientes ancianas no recibieron dosis reducidas de Herceptin. Niños: No se han estudiado la seguridad y la eficacia de Herceptin en pacientes de edad infantil.
Conservación: Estabilidad y almacenamiento: Antes de la reconstitución, los frascos de trastuzumab son estables a 2-8º C (36-46º F). Un frasco de trastuzumab dosis múltiple reconstituido con el solvente BWFI suministrado, es estable hasta 28 días después de la reconstitución si se almacena refrigerado a 2-8º C (36-46º F). Elimine toda solución reconstituida después de transcurridos los 28 días. Si se usa SWFI no preservado (no suministrado), la solución de trastuzumab reconstituida debe usarse en forma inmediata y se debe eliminar cualquier parte no utilizada. No congele el trastuzumab que ha sido reconstituido.
Presentaciones: Vial de 440 mg. Estuche con 1 vial + 1 vial con 20 ml de agua bacteriostática para inyectables con alcohol bencílico.