EVRA®

JANSSEN-CILAG

Etinilestradiol
Norelgestromin

Aparato Genito-Urinario : Anticonceptivos Anovulatorios

Composición: Cada sistema terapéutico transdérmico contiene: Norelgestromin 6 mg; Etinil Estradiol 0.06 mg c.s. Cada sistema terapéutico transdérmico libera 150 mcg de Norelgestromin y 20 mcg de Etinilestradiol cada 24 horas. Forma farmacéutica: Sistema terapéutico transdérmico (STT). Evra® es un STT fino tipo matriz que consta de 3 capas. La parte externa de la capa exterior lleva termograbado ''Evra® 150/20''.
Acción Terapéutica: Anovulatorio.
Indicaciones: Anticoncepción femenina hormonal. Evra® está indicado en mujeres en edad fértil. Se han establecido la seguridad y la eficacia en mujeres de edades comprendidas entre los 18 y los 45 años.
Posología: A fin de que la eficacia anticonceptiva sea óptima, se debe indicar a los pacientes que utilicen Evra® siguiendo exactamente las instrucciones. Consultar el apartado "Cómo empezar el tratamiento con Evra®" para las instrucciones de comienzo del tratamiento. Los parches deben llevarse sólo de 1 en 1. Cuando se retira un parche se debe sustituir inmediatamente por otro nuevo el mismo día de la semana (día de cambio) el día 8 y día 15 del ciclo. Los cambios de parche se pueden hacer a cualquier hora del día de cambio programado. El día 22 de la 4ª semana comienza la semana de descanso sin parche. El nuevo ciclo anticonceptivo comienza al día siguiente de la semana sin parche; el siguiente parche Evra® debe ponerse incluso si no ha habido menstruación o si se continúa con ella. En ningún caso puede haber más de 7 días de descanso sin parche entre ciclos de dosificación. Si pasan más de 7 días sin parche, la usuaria podría quedar sin protección contra el embarazo. En este caso, se debe usar al mismo tiempo un anticonceptivo no hormonal durante 7 días. Al igual que ocurre con los anticonceptivos orales, el riesgo de ovulación aumenta cada día que pase del período de descanso recomendado. Si ha mantenido relaciones sexuales durante este período prolongado sin parche, debe tener en cuenta la posibilidad de embarazo. Modo de administración: Evra® debe aplicarse en la piel sana e intacta, sin vello, seca y limpia, del glúteo, abdomen, parte exterior del brazo o parte superior del torso, en un lugar donde no roce con la ropa. Evra® no debe ponerse en las mamas ni sobre piel que esté enrojecida, irritada o cortada. Cada parche consecutivo debe ponerse en un sitio diferente de la piel a fin de evitar una posible irritación, aunque puede ponerse en la misma zona anatómica. Hay que presionar bien sobre el parche hasta que los bordes estén bien pegados. Para que no haya interferencias con las propiedades adhesivas del parche, no deben aplicarse maquillaje, cremas, lociones, polvos u otros productos tópicos en la zona de la piel donde esté el parche o donde se vaya a poner en breve. Se recomienda que las usuarias comprueben visualmente el parche todos los días para garantizar que sigue bien pegado. Los parches usados deben desecharse de acuerdo con las Instrucciones de uso, manipulación y eliminación. Cómo empezar el tratamiento con Evra®: Si no se utilizaban anticonceptivos hormonales en el ciclo anterior: La anticoncepción con Evra® comienza el primer día de la menstruación. Se coloca un solo parche y se lleva durante 1 semana entera (7 días). El día que se pone el primer parche (día 1/día de Inicio) determina los días de cambio siguientes. El día de cambio del parche será este día de cada semana (días del ciclo 8, 15, 22 y día 1 del siguiente ciclo). La 4ª semana es la semana de descanso, sin parche y comienza el día 22. Si la terapia del Ciclo 1 comienza después del primer día del ciclo menstrual, deberá usar al mismo tiempo un anticonceptivo no hormonal sólo durante los primeros 7 días del primer ciclo de tratamiento. Si antes se estaba tomando un anticonceptivo oral combinado: El tratamiento con Evra® debe comenzar el primer día de la hemorragia por deprivación. En caso de que no haya hemorragia por deprivación en un plazo de 5 días desde la toma de la última píldora activa (que contiene hormonas), deberá descartarse el embarazo antes de iniciar el tratamiento con Evra®. Si la terapia comienza después del primer día de la hemorragia por deprivación, deberá usar al mismo tiempo otro método anticonceptivo no hormonal durante 7 días. Si pasan más de 7 días desde la última toma de la píldora anticonceptiva oral activa, la mujer puede haber ovulado y se le deberá advertir que consulte a un médico antes de iniciar el tratamiento con Evra®. Si ha mantenido relaciones sexuales durante este período prolongado sin píldora, debe tener en cuenta la posibilidad de embarazo. Si antes se estaba tomando un anticonceptivo conteniendo sólo progestágenos: Si tomaba la minipíldora, la mujer puede cambiar de tratamiento cualquier día (si se trataba de un implante, el día de su extracción y si se trataba de un inyectable, el día que le toque la siguiente inyección), pero deberá utilizar simultáneamente un método anticonceptivo de barrera durante los primeros 7 días. Tras un aborto provocado o espontáneo: Puede utilizar Evra® inmediatamente después de sufrir un aborto provocado o espontáneo dentro de las primeras 20 semanas de gestación. No es necesario el uso de anticonceptivos adicionales si se comienza con Evra® de forma inmediata. Tenga en cuenta que la ovulación podrá tener lugar en un plazo de 10 días después de un aborto provocado o espontáneo. En caso de sufrir un aborto provocado o espontáneo a las 20 semanas de gestación o después, puede comenzar con Evra® a los 21 días después del aborto o el primer día del siguiente período, lo que primero suceda. Se desconoce la incidencia de la ovulación en el día 21 tras un aborto (a las 20 semanas de gestación). Tras dar a luz: Las mujeres que decidan no amamantar deberán empezar el tratamiento anticonceptivo con Evra® por lo menos 4 semanas después de dar a luz. Si se comienza más tarde, debe recomendarse a la mujer que utilice simultáneamente un método de barrera durante los primeros 7 días. Sin embargo, si ha mantenido relaciones sexuales, deberá excluirse el embarazo antes de comenzar la terapia con Evra® o la mujer tendrá que esperar a que tenga su primera menstruación. Qué hacer si el parche se despega total o parcialmente: Si el parche Evra® se despega parcial o completamente y se queda despegado, no se libera cantidad suficiente de medicamento. En el caso de que Evra® esté parcialmente despegado: Menos de 1 día (hasta 24 horas): Debe volverse a poner en el mismo sitio o cambiarse de inmediato por un nuevo parche Evra®. No es necesario tomar otras medidas anticonceptivas. El siguiente parche Evra® debe ponerse el "día de cambio" habitual. Más de 1 día (24 horas o más) o si desconoce cuándo se despegaron los bordes o se despegó el parche: La usuaria puede no estar protegida contra el embarazo. Deberá parar el ciclo anticonceptivo actual y comenzar inmediatamente un nuevo ciclo colocándose un parche Evra® nuevo. A partir de ahora habrá un nuevo "día 1" y un nuevo "día de cambio". Deberá usar al mismo tiempo otro método anticonceptivo no hormonal sólo durante los primeros 7 días del nuevo ciclo. El parche no debe volverse a poner si ya no pega; debe ponerse otro parche nuevo de inmediato. No debe utilizar ningún tipo de adhesivo o venda para sujetar el parche Evra® en su sitio. Si se retrasa el día de cambio del siguiente parche Evra®: Al comienzo de cualquier ciclo de parche (semana 1/día 1): la usuaria puede no estar protegida contra el embarazo. Deberá colocarse el primer parche del nuevo ciclo en cuanto se acuerde. A partir de ahora habrá un nuevo "día de cambio" y un nuevo "día 1". Deberá usar al mismo tiempo otro método anticonceptivo no hormonal durante los primeros 7 días del nuevo ciclo. Si ha mantenido relaciones sexuales durante este período prolongado sin parche, debe tener en cuenta la posibilidad de embarazo. En la mitad del ciclo (semana 2/día 8 o semana 3/día 15): durante 1 ó 2 días (hasta 48 horas): Deberá ponerse un nuevo parche Evra® de inmediato. El siguiente parche Evra® deberá ponerse el "día de cambio" habitual. Si durante los 7 días anteriores al primer día que se olvidó poner el parche, éste estuvo aplicado correctamente; no es necesario tomar otras medidas anticonceptivas. Durante más de 2 días (48 horas o más): La usuaria puede no estar protegida contra el embarazo. Deberá parar el ciclo anticonceptivo actual y comenzar de inmediato un nuevo ciclo de 4 semanas colocándose inmediatamente un parche Evra ® nuevo. A partir de ahora habrá un nuevo "día 1" y un nuevo "día de cambio". Deberá usar al mismo tiempo otro método anticonceptivo no hormonal durante los primeros 7 días del nuevo ciclo. Al final del ciclo (semana 4/día 22): Si no se ha quitado el parche Evra® al comienzo de la semana 4 (día 22), debe quitárselo lo antes posible. El siguiente ciclo debe comenzar el "día de cambio" habitual, que es al día siguiente del día 28. No es necesario tomar otras medidas anticonceptivas. Modificación del día de cambio: A fin de posponer un ciclo menstrual, la mujer deberá aplicarse otro parche al comienzo de la semana 4 (día 22), sin respetar, por lo tanto, la semana de descanso. Podría producirse hemorragia intermenstrual u oligometrorragia. Después de 6 semanas consecutivas con parche, debe haber un período de descanso de 7 días. Después de este descanso, se vuelve a utilizar Evra® de la forma habitual. Si quiere modificar el día de cambio, debe completar el ciclo actual, quitándose el tercer parche Evra® el día correcto. Durante la semana de descanso, sin parche, puede elegir un día de cambio nuevo colocándose el primer parche Evra® del siguiente ciclo cuanto antes en ese día elegido. En ningún caso deben transcurrir más de 7 días consecutivos sin parche. Cuanto más corto sea el período de descanso, mayor será el riesgo de que la mujer no tenga la hemorragia por deprivación y pueda experimentar una hemorragia intermenstrual y oligometrorragia durante el siguiente ciclo de tratamiento. En caso de pequeña irritación cutánea: Si el uso del parche produce una irritación incómoda, puede aplicarse otro parche nuevo en una zona distinta hasta el siguiente día de cambio. Los parches deben llevarse sólo de uno en uno. Poblaciones especiales: Peso corporal igual o mayor de 90 kg: La eficacia anticonceptiva podrá ser menor en mujeres que pesan 90 o más de 90 kg. Insuficiencia renal: No se ha estudiado Evra® en mujeres con insuficiencia renal. No es necesario ajustar la dosis, sin embargo, ya que la bibliografía sugiere que la fracción de EE sin unir es mayor, Evra® debe utilizarse bajo supervisión en esta población de pacientes. Insuficiencia hepática: No se ha estudiado Evra® en mujeres con insuficiencia hepática. Evra® está contraindicado en mujeres con insuficiencia hepática (ver Contraindicaciones). Mujeres posmenopáusicas: Evra® no está destinado para terapia hormonal sustitutiva. Niñas y adolescentes: Se establecieron la seguridad y la eficacia de Evra® sólo en mujeres con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años.
Contraindicaciones: Evra® no debe utilizarse en presencia de 1 o más de las siguientes enfermedades. Si se produjera alguna de estas enfermedades por primera vez durante el uso de Evra®, deberá suspenderse el tratamiento con Evra® de inmediato. Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes. Presencia o historia de trombosis venosa, con o sin presencia de embolia pulmonar. Presencia o historia de trombosis arterial (por ej., accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, trombosis de retina) o pródromos de una trombosis (por ej., angina de pecho o ataque isquémico transitorio). Tromboflebitis, migraña con aura focal. Presencia de factores de riesgo múltiples o graves de trombosis arterial. Hipertensión grave (valores persistentes de 160/100 mmHg). Enfermedad cardíaca valvular con complicaciones, diabetes mellitus con afectación vascular. Posible predisposición hereditaria para trombosis venosa o arterial tal como resistencia a la proteína C activada (APC), deficiencia de antitrombina-III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolipídicos (anticuerpos anticardiolipínicos, anticoagulante lúpico). Presencia o sospecha de carcinoma de mama. Carcinoma de endometrio o presencia o sospecha de otra neoplasia estrógeno-dependiente. Función hepática anormal relacionada con enfermedad hepatocelular crónica o aguda. Adenomas o carcinomas hepáticos. Hemorragia genital anormal sin diagnosticar, conocimiento o sospecha de embarazo. Ictericia colestática de embarazo o ictericia con uso anticonceptivo hormonal anterior.
Observaciones: Johnson & Johnson Chil S.A., Av. Kennedy 5454 piso 12, Vitacura, Santiago de Chile. Por consultas escribir al mail: infojanssennch.jnj.com o comunicarse a la siguiente línea gratuita: 800-835-161. Este prospecto abreviado no contiene toda la información necesaria para la prescripción de este medicamento; siempre debe consultarse el prospecto completo del producto.
Presentaciones: Envase conteniendo 3 parches en sobres individuales forrados. Los sobres están compuestos de 4 capas: una película de polietileno de baja densidad (capa interior), lámina de aluminio, una película de polietileno de baja densidad y una capa exterior de papel blanqueado.