ACTRON PEDIATRICO Suspensión Oral 200 mg/5 ml.

BAYER

Ibuprofeno

Aparato Locomotor : Antiinflamatorios no Esteroides
Sistema Nervioso Central : Analgésicos Antitérmicos

Composición: Cada 100 ml de suspensión contiene: Ibuprofeno 4 g. Excipientes: Sacarosa, Lecitina de Soya, Metilparabeno, Propilparabeno, Acido Cítrico Anhidro, Citrato de Sodio Dihidrato, Esencia de Frutilla, Esencia de Cereza, Taumatina, Colorante FD&C Rojo Nº 40, Goma Xantán, Glicerol, Agua Purificada. Forma farmacéutica: Suspensión oral.
Acción Terapéutica: Grupo terapéutico: Productos no esteroideos (AINEs), antirreumáticos, antiinflamatorio y sistema músculo-esquelético. Código ATC: M01A E01.
Indicaciones: Indicado para el alivio de procesos inflamatorios y dolorosos de tejidos blandos y músculo esqueléticos y para reducir la temperatura de cuadros febriles.
Propiedades: Propiedades farmacodinámicas: El ibuprofeno proviene de la familia de drogas analgésicas/antiinflamatorias no esteroideas. Su principio activo afecta la inhibición de la ciclooxigenasa y en consecuencia la inhibición de los prostanoides E2, prostaglandina I2 y tromboxano A2. El ibuprofeno inhibe la ciclooxigenasa (COX) en la conversión de ácido araquidónico a endoperoxido de prostaglandina, precursores de prostaglandinas. Propiedades farmacocinéticas: Tras la administración oral de ibuprofeno, éste es absorbido parcialmente en el estómago, y a continuación por completo en el intestino delgado. Después del metabolismo hepático, los metabolitos farmacológicamente inactivos (hidroxilación, carboxilación) son eliminados completamente por la orina (90%) y en la bilis. La vida media de eliminación en individuos sanos y en pacientes con enfermedad renal y hepática es de 1.8-3.5 h. La unión a proteínas plasmáticas es de alrededor de un 99%. Después de la administración oral de ibuprofeno los concentraciones máximas de Ibuprofeno son alcanzados en 1 -2 horas. Datos preclínicos de seguridad: Toxicidad aguda: Estudios de toxicidad aguda en pruebas con animales no han revelado ninguna sensibilidad inusual. Toxicidad crónica: La toxicidad subcrónica y crónica del ibuprofeno se ha manifestado en varias especies animales principalmente en forma de lesiones y úlceras en el tracto gastrointestinal. La acción ulcerogénica se desarrolla en una dosis de 300 mg/kg en ratones y 180 mg/kg en ratas, pero en dosis tan bajas como 8 mg/kg en los perros. Potencial tumorogénico y mutagénico: Investigaciones de mutagenicidad In vitro e in vivo (bacterias, linfocitos humanos) no han evidenciado la acción mutagénica de ibuprofeno. Los estudios sobre carcinogenicidad en ratas y ratones no han dado ninguna prueba de ningún carcinógeno relacionada al ibuprofeno. Toxicidad reproductiva: Los estudios experimentales en 2 especies animales han demostrado que el ibuprofeno atraviesa la placenta, pero no ha evidenciado efectos teratogénicos.
Posología: Posología (dosis y por intervalos): Niños: La dosis diaria recomendada de ibuprofeno en niños es de 20-30 mg/kg/día dividida en 3 a 4 dosis diarias. Para el control de los síntomas, el uso de la mínima dosis efectiva durante el menor tiempo posible puede minimizar las reacciones adversas (ver "Advertencias especiales y precauciones de uso"). Recordar que cada mililitro de suspensión de Actron Pediátrico suspensión oral contiene 40 mg de ibuprofeno. Adultos y niños mayores de 12 años: Un máximo de 1.2 g por día separado en 3-4 tomas diarias no debe ser excedido. Duración del tratamiento: El ibuprofeno no debe ser utilizado por más de 7 días seguidos sin supervisión médica. Si el dolor o la fiebre persisten o, si los síntomas cambian o no desaparecen, debe consultar a su médico. Forma de administración: Vía de administración: Oral. Importante: Agitar el frasco antes de su uso. Los envases contienen una jeringa oral graduada de 5 ml. La jeringa se introduce en el tapón perforado, se invierte el frasco, se tira del émbolo hasta que el líquido alcance la marca en ml o el equivalente del niño, se vuelve el frasco a su posición inicial y se retira la jeringa. La jeringa deberá limpiarse y secarse después de cada uso. Puede administrarse el medicamento con las comidas.
Modo de Empleo: Instrucciones de uso y manipulación: No hay requisitos especiales.
Efectos Colaterales: La siguiente lista de reacciones adversas se basa en reportes espontáneos: Patología hematológica y linfática: Anemia debido a hemorragia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis. Trastornos cardíacos/desórdenes vasculares: Ha sido reportado en asociación con el tratamiento de AINEs, edema, hipertensión e insuficiencia cardíaca. Desórdenes auditivos: Tinnitus. Trastornos oculares: Alteraciones visuales. Trastornos gastrointestinales: Se han descrito úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces fatal, especialmente en ancianos. Después de la administración de ibuprofeno se han reportado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, úlceras bucales, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver "Advertencias y precauciones de uso"). Con menos frecuencia se ha observado gastritis. Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Fatiga. Trastornos hepatobiliares: Insuficiencia hepática transitoria. Trastornos del sistema inmunológico: Reacción alérgica, reacción anafiláctica, shock anafiláctico (ver "Advertencias y precauciones de uso"). Las reacciones de hipersensibilidad con pruebas de laboratorio y manifestaciones clínicas incluyen: asma, reacciones leves a moderadas que potencialmente pueden afectar a la piel, vías respiratorias, tracto gastrointestinal y sistema cardiovascular incluyen síntomas tales como rash cutáneo, urticaria, edema, prurito, distress cardiorrespiratorio y muy rara vez se han manifestado reacciones graves, incluyendo shock anafiláctico (ver "Advertencias y precauciones especiales de empleo"). Pruebas de laboratorio: El uso de ibuprofeno se ha asociado a un aumento de: Alanina aminotransferasa, creatinina sérica, aspartato aminotransferasa, bilirrubina y urea en sangre. Trastornos del sistema nervioso/trastornos psiquiátricos: Dolor de cabeza, mareos, insomnio, agitación, irritabilidad, confusión y desorientación, en casos únicos han sido observadas depresión y reacciones psicóticas. En casos raros se han observado síntomas de meningitis aséptica, como rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación, especialmente en pacientes con enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo). Trastornos renales y urinarios: El uso de ibuprofeno se ha asociado con insuficiencia renal, insuficiencia renal aguda, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, y necrosis papilar renal. Piel y tejido subcutáneo: Alopecia, urticaria, rash cutáneo, reacciones ulcerativas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y la necrolisis epidérmica tóxica (muy rara) (ver "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
Contraindicaciones: Hipersensibilidad: Debido a la potencial hipersensibilidad cruzada con otros AINEs, no deben administrarse a pacientes que han sufrido síntomas de asma, rinitis, urticaria, pólipos nasales, angioedema, broncoespasmo y otros síntomas o reacciones alérgicas o anafilactoídeas asociadas a ácido acetilsalicílico u otro AINE. En raros casos se han presentado reacciones anafilácticas fatales y asmáticas severas. No debe usarse AINEs con excepción de ácido acetilsalicílico en pacientes en el período post-operatorio inmediato a una cirugía de by pass coronario.
Advertencias: Síntomas de toxicidad gastrointestinal severa tales como inflamación, sangramiento, ulceración y perforación del intestino grueso y delgado pueden ocurrir en cualquier momento con o sin síntomas previos, en pacientes en terapia crónica con AINES, por lo que se debe estar alerta frente a la presencia de síntomas de ulceración o sangrado. Se han producido reacciones anafilactoideas en pacientes asmáticos, sin exposición previa a AINEs, pero que han experimentado previamente rinitis con o sin pólipos nasales o que exhiben broncoespasmo potencialmente fatal después de tomar ácido acetilsalicílico u otro AINE. Debido al riesgo de que se produzcan eventos cardiovasculares severos con el uso de AINEs, a excepción de ácido acetilsalicílico, debe evaluarse cuidadosamente la condición del paciente antes de prescribir estos medicamentos. Advertencias especiales y precauciones de uso: Si el dolor es de origen gastrointestinal, no está indicado el uso de ibuprofeno. Advertencias generales: Efectuar monitoreo de enzimas hepáticas en pacientes en tratamiento con AINEs, especialmente en aquellos tratados con nimesulida, sulindaco, diclofenaco y naproxeno. El ibuprofeno puede interferir con el efecto antiplaquetario del ácido acetilsalicílico (ver "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción"). Pacientes que están en terapia con Aspirina, deben consultar con su médico el riesgo/beneficio del uso concomitante de ibuprofeno y Aspirina, antes de comenzar el tratamiento con ibuprofeno. Debe evitarse el uso concomitante de ibuprofeno con otros AINEs incluyendo los inhibidores selectivos del COX -2 (ver "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción"). Pacientes con falla renal preexistente están en mayor riesgo de sufrir insuficiencia renal aguda. Una descompensación renal se puede precipitar en pacientes en tratamiento con AINES, debido a una reducción dosis-dependiente en la formación de prostaglandinas afectando principalmente a ancianos, lactantes, prematuros, pacientes con falla renal, cardíaca o disfunción hepática; glomerulonefritis crónica, deshidratación, diabetes mellitus, septicemia, pielonefritis y depleción de volumen extracelular en aquellos que están tomando inhibidores de la ECA y/o diuréticos. Se puede producir insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial con hematuria, síndrome nefrótico, proteinuria, hiperkalemia, hiponatremia, necrosis papilar renal y otros cambios medulares renales. Para el control de los síntomas, el uso de la mínima dosis efectiva durante el menor tiempo posible puede minimizar las reacciones adversas (ver Posología). Precauciones para pacientes geriátricos: Se debe usar con precaución en pacientes geriátricos, debido a que este grupo etáreo presenta una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINEs, especialmente sangrado gastrointestinal y perforación, que puede ser fatal (ver "Hemorragia digestiva, ulceración y perforación"). Sangrado gastrointestinal, ulceración y perforación: Síntomas de toxicidad gastrointestinal severa tales como inflamación, sangramiento, ulceración y perforación del intestino grueso y delgado pueden ocurrir en cualquier momento con o sin síntomas previos, en pacientes en terapia crónica con AINES, por lo cual se debe estar alerta frente a la presencia de síntomas de ulceración o sangrado. En pacientes con historia de úlcera, particularmente si se complica con hemorragia o perforación (ver "Contraindicaciones") y en pacientes geriátricos, el riesgo de sangramiento GI, ulceración o perforación es más alto a medida que se incrementan las dosis de AINEs. Estos pacientes, deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible y se debe considerar el uso combinado con agentes protectores (por ejemplo inhibidores de la bomba de protones) (ver "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción"). Pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, sobre todo cuando son geriátricos, deben informar de cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia GI), en particular en las etapas iniciales del tratamiento. Se recomienda precaución en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que podrían aumentar el riesgo de úlcera o hemorragia, tales como los corticosteroides orales, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios como la aspirina (ver "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción"). Cuando el sangramiento GI o ulceración ocurre en pacientes tratados con ibuprofeno, el tratamiento debe ser suspendido. Los AINEs deben administrarse con cuidado en aquellos pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) como su condición puede ser exacerbada (ver "Efectos colaterales"). Efectuar seguimiento de los pacientes con tratamiento crónico con AINES por signos y síntomas de ulceración o sangramiento del tracto gastrointestinal. Retención de sodio y fluidos en patología cardiovascular y edema periférico: Usar con precaución en pacientes con compromiso de la función cardíaca, hipertensión, terapia diurética crónica y otras condiciones que predisponen a retención de fluidos, debido a que los AINES pueden causar la retención de fluidos además de edema periférico (ver "Efectos colaterales"). Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares: Debido al riesgo de que se produzcan eventos cardiovasculares severos con el uso de AINES, a excepción de ácido acetilsalicílico, debe evaluarse cuidadosamente la condición del paciente antes de prescribir estos medicamentos (ver "Efectos colaterales"). Reacciones en piel: Reacciones cutáneas serias, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome Steven's-Johnson, y necrólisis epidérmica tóxica, se han reportado muy raramente en asociación con el uso de AINEs (ver "Efectos colaterales"). Al parecer, estas reacciones cutáneas aparecen tempranamente en el curso de la terapia. Se deberá discontinuar la terapia con ibuprofeno ante la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de la mucosa, o cualquier otro signo de hipersensibilidad ("véase "Efectos colaterales"). Reacciones anafilácticas (anafilactoides): El ibuprofeno puede precipitar broncoespasmo e inducir ataques de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Los factores de riesgo son: Pacientes asmáticos, fiebre del heno, pólipos nasales o enfermedades respiratorias crónicas. Estos efectos también se extienden a pacientes que sufren de reacciones alérgicas al Ibuprofeno u otros AINES (por ejemplo: reacciones cutáneas, picazón, urticaria). Precauciones relacionadas con la fertilidad: Existe alguna evidencia de que los Inhibidores de la COX/síntesis de prostaglandinas pueden provocar un deterioro de la fertilidad femenina por un efecto de ovulación. Esto es reversible cuando se discontinúa el tratamiento. Otro: El lupus eritematoso sistémico (LES) o enfermedad mixta del tejido conectivo. Historia o presencia de disfunción hepática. Historia o presencia de enfermedad renal.
Precauciones: Efectuar seguimiento de los pacientes en tratamiento crónico con AINEs por signos y síntomas de ulceración o sangramiento del tracto gastrointestinal. Efectuar monitoreo de transaminasas y enzimas hepáticas en pacientes en tratamiento con AINEs, especialmente en aquellos tratados con nimesulida, sulindaco, diclofenaco y naproxeno. Usar con precaución en pacientes con compromiso de la función cardíaca, hipertensión, terapia diurética crónica, y otras condiciones que predisponen a retención de fluidos, debido a que los AINES pueden causar la retención de fluidos además de edema periférico. Se puede producir insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial con hematuria, síndrome nefrótico, proteinuria, hiperkalemia, hiponatremia, necrosis papilar renal y otros cambios medulares renales. Pacientes con falla renal preexistente están en mayor riesgo de sufrir insuficiencia renal aguda. Una descompensación renal se puede precipitar en pacientes en tratamiento por AINES, debido a una reducción dosis-dependiente en la formación de prostaglandinas afectando principalmente a ancianos, lactantes, prematuros pacientes con falla renal, cardíaca o disfunción hepática; glomenulonefritis crónica, deshidratación, diabetes mellitus, septicemia, pielonefritis y depleción de volumen extracelular en aquellos que están tomando inhibidores de la ECA y/o diuréticos. Este medicamento no debería ser utilizado en pacientes que han mostrado previamente hipersensibilidad a la droga o a algún componente de la fórmula. Antecedentes de hipersensibilidad al ibuprofeno: Debido a la potencial hipersensibilidad cruzada con otros AINES, no deben administrarse a pacientes que han sufrido síntomas de asma, rinitis, urticaria, pólipos nasales, angioedema, broncoespasmo y otros síntomas o reacciones alérgicas o anafilactoideas asociadas a ácido acetilsalicilico u otro AINE. En raros casos se han presentado reacciones anafilácticas fatales asmáticas severas. Antecedentes de perforación o de hemorragia digestiva asociadas a una terapia anterior con un medicamento de la familia de los AINES. Ulcera péptica activa o historia de úlcera péptica recurrente o hemorragia (2 o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrado). Insuficiencia cardíaca severa. No debe usarse AINES con excepción de ácido acetilsalicílico en pacientes en el período post-operatorio inmediato a una cirugía de by pass coronario. Insuficiencia hepática grave y/o insuficiencia renal. Ultimo trimestre del embarazo (ver "Embarazo y Lactancia"). Embarazo y lactancia: Embarazo: No se recomienda el uso de ibuprofeno durante el embarazo y lactancia, ya que no se ha determinado el uso seguro de este medicamento. El uso de ibuprofeno puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo embrio/fetal. Estudios en humanos y animales sugieren que el uso de ibuprofeno provocaría un incremento en el riesgo de aborto involuntario, malformación cardíaca y gatrosquisis. Estudios en animales han demostrado que la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas resulta en un incremento pre y post-implantación y letalidad embrio/fetal. Además, el aumento de la incidencia de diversas malformaciones, incluyendo cardiovasculares, ha sido reportado en animales que recibieron inhibidores de la síntesis de prostaglandina durante el período de organogénesis. El ibuprofeno no debe administrarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo a menos que sea claramente necesario. Si el ibuprofeno es utilizado por una mujer tratando de concebir, o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis y duración del tratamiento deben ser lo más bajas posible. El ibuprofeno está contraindicado en el último trimestre del embarazo. Puede ocurrir inhibición de las contracciones uterinas dando como resultado retardo o prolongación del trabajo de parto, así como la prolongación del tiempo de hemorragia debido al efecto antiagregante plaquetario. La administración de ibuprofeno al final del embarazo puede conducir al cierre prematuro cierre del ductos arterioso e hipertensión pulmonar o disfunción renal fetal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidroamniosis. Lactancia: El ibuprofeno puede pasar en pequeñas cantidades a la leche materna, pero el riesgo de afectar al bebé parece poco probable a dosis terapéuticas. Se recomienda no continuar con la lactancia si se debe comenzar con un tratamiento prolongado con ibuprofeno o si se administra en dosis altas. Efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas: No hay estudios realizados respecto de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, los pacientes deben ser advertidos para que evalúen su capacidad para operar maquinaria o manejar después de la administración de ibuprofeno.
Interacciones Medicamentosas: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Acido acetilsalicílico: Se ha demostrado que el ibuprofeno interfiere con el efecto inhibitorio del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria. Al utilizar ácido acetilsalicílico con cubierta entérica y/o dosis múltiples de ibuprofeno, este efecto puede ser significativo. Cuando se utiliza ácido acetilsalicílico de liberación inmediata (sin cubierta entérica), una dosis única de ibuprofeno puede ser administrada 2 horas después del ácido acetilsalicílico o al menos 8 horas antes la misma para evitar el efecto atenuador sobre el ácido acetil salicílico ("ver Precauciones especiales y precauciones de uso"). Ciclosporina: Los niveles de ciclosporina pueden aumentar el riesgo de neurotoxicidad. Litio: Se ha reportado que el ibuprofeno aumenta las concentraciones de litio en plasma. Metotrexato utilizado en dosis de 15 mg/semana o más: Se ha reportado que el ibuprofeno y otros AINEs reducen la secreción tubular renal del metotrexato incrementando el riesgo de toxicidad de este medicamento. Otros AINEs: Riesgo aumentado de úlcera y hemorragia gastrointestinal (ver "Advertencias y precauciones especiales de empleo"). Anticoagulantes: AINES pueden exacerbar el efecto del anticoagulante, por ej: Warfarina (ver "Advertencias y precauciones de empleo"). Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): Aumento del riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver "Advertencias y precauciones especiales de empleo"). Corticoides: Aumento del riesgo de ulceración gastrointestinal o hemorragia (ver "Advertencias y precauciones especiales de empleo"). Diuréticos y antihipertensivos (por ejemplo IECA): La eficacia diurética y antihipertensiva particularmente en pacientes con nefropatía preexistente, puede verse reducida. Diuréticos ahorradores de potasio: Hiperkalemia: Alcohol: La ingesta de alcohol durante el tratamiento aumenta el riesgo de efectos adversos gastrointestinales (irritación y sangramiento GI).
Sobredosificación: Sobredosis leve: La mayoría de los pacientes permanece asintomático. Puede presentarse: dolor abdominal, náuseas, vómitos, letargo, somnolencia, dolor de cabeza, tinnitus y ataxia. Sobredosis severa: Apnea rara vez se presenta (particularmente en niños muy pequeños), síndrome de distrés respiratorio en adultos, acidosis metabólica, coma, convulsiones, insuficiencia renal aguda, rabdomiólisis, hipotensión e hipotermia puede desarrollarse. Efectos graves son más comunes después de la ingestión de más de 400 mg/kg. Manejo de la sobredosis: No hay antídoto específico. La sobredosis o intoxicación debe ser tratada sintomáticamente.
Incompatibilidades: No se conocen.
Conservación: Vida útil: 24 meses. Precauciones especiales de almacenamiento: Mantener en su envase original a temperatura ambiente inferior a 25ºC, protegido de la luz solar directa.
Presentaciones: Naturaleza y contenido del envase: Frasco de PET ámbar con tapa inviolable a prueba de niños, folleto de información al paciente contenida en estuche de cartón. Frasco conteniendo 100 ml.