ZOLADEX LA 10.8 MG Implante subcutáneo

ASTRA ZENECA

Hormonoterápicos : Análogos LH-RH

Composición: Contiene: Goserelina Acetato (equivalente a 10.8 mg de Goserelina).
Indicaciones: Cáncer de próstata: Zoladex 10.8 mg está indicado para el tratamiento del cáncer de próstata posible de manipulación hormonal. Endometriosis: Zoladex 10.8 mg está indicado en el manejo de endometriosis, que incluye el alivio de síntomas, tales como dolor y reducción del tamaño y número de lesiones endometriales. El uso está limitado a mujeres mayores de 18 años tratadas por 6 meses.
Posología: Varones adultos: Un implante de 10.8 mg de Zoladex 10.8 mg por inyección subcutánea en la pared abdominal anterior, cada 12 semanas. Mujeres adultas: Un implante de 10.8 mg de Zoladex 10.8 mg por inyección subcutánea en la pared abdominal anterior, cada 12 semanas. No existe información clínica que avale el uso de este producto por más de 6 meses. Ancianos: No es necesario ajustar la dosis en ancianos. Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal. Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática. Niños: No está indicado el uso en niños. Para la correcta administración de Zoladex, ver las instrucciones en el sobre/estuche.
Efectos Colaterales: Se han comunicado casos raros de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo ciertas manifestaciones de anafilaxia. Se han señalado casos de artralgia. Se han comunicado casos de parestesia inespecífica. También se han informado casos de erupción cutánea, que generalmente fueron leves y mostraron una regresión sin que fuera necesario suspender el tratamiento. En pacientes tratados con Zoladex se han observado ocasionalmente cambios de la presión arterial que se han traducido en hipotensión o hipertensión. Generalmente, estas alteraciones son transitorias y se resuelven durante el tratamiento con Zoladex o después de la suspensión del mismo. Dichas alteraciones raramente han sido suficientes como para justificar una intervención médica, por ejemplo, la suspensión del tratamiento con Zoladex. Como con otros medicamentos de esta clase, se han señalado casos muy raros de apoplejía hipofisaria después de la administración inicial de Zoladex 3.6 mg. En los varones, los efectos farmacológicos consisten en bochornos, sudación y disminución de la potencia sexual, que rara vez requieren la suspensión del tratamiento. Se han observado raramente ginecomastia y sensibilidad mamaria. Al principio del tratamiento, los pacientes con cáncer de próstata pueden mostrar un aumento temporal del dolor óseo, el cual puede tratarse en forma sintomática. Se han registrado casos aislados de compresión de la médula espinal. Se ha observado una reducción en la tolerancia a la glucosa en varones que reciben agonistas LHRH. Esto se puede manifestar como diabetes o pérdida del control de la glicemia en aquellos con diabetes mellitus pre existente. Por lo tanto se debe tener en consideración la monitorización de la glicemia. Después de la administración de Zoladex 3.6 mg se han registrado casos aislados de obstrucción ureteral. La utilización de agonistas de LHRH en varones puede provocar una pérdida de la densidad mineral ósea. En las mujeres, los efectos farmacológicos consisten en bochornos, sudación y disminución de la potencia sexual, que rara vez requieren la suspensión del tratamiento. Se han observado raramente cefaleas, cambios de ánimo incluyendo depresión, sequedad vaginal y cambios en el tamaño de la mama. En mujeres con fibromas, puede ocurrir una degeneración de los fibromas. Como con otros agonistas de LHRH, se han reportado casos de formación de ovario poliquístico.
Contraindicaciones: Hipersensibilidad conocida a la sustancia activa o a otros análogos de LHRH o a cualquiera de los excipientes de este producto. Embarazo y lactancia.
Advertencias: Advertencias especiales y precauciones especiales de uso: Zoladex 10.8 mg no está indicado en niños, ya que no se han establecido su seguridad y eficacia en este grupo de pacientes. El tratamiento con Zoladex 10.8 mg debe considerarse cuidadosamente en varones que presentan un riesgo especial de desarrollar obstrucción ureteral o compresión de la médula espinal, y los pacientes deben ser vigilados estrechamente durante el primer mes de tratamiento. En caso de compresión de la médula espinal o insuficiencia renal debida a obstrucción ureteral, o si se desarrollan estas complicaciones, debe administrarse el tratamiento convencional correspondiente. En mujeres, Zoladex 10.8 mg está solamente indicado para uso en endometriosis. Para las mujeres que requieren un tratamiento con goserelina, consulte la información para prescribir de Zoladex 3.6 mg. El uso de agonistas de LHRH puede causar una reducción de la densidad mineral ósea. En mujeres, la información actualmente disponible sugiere que, en la mayoría, la recuperación parcial de pérdida ósea ocurre al suspender la terapia. En pacientes que reciben Zoladex 3.6 mg para el tratamiento de endometriosis, la adición de una terapia de reemplazo hormonal (un estrógeno y un progestágeno diarios) disminuye la pérdida de la densidad mineral ósea y los síntomas vasomotores. No se cuenta con experiencia en el uso de terapia de reemplazo hormonal en mujeres que reciben Zoladex 10.8 mg. Se ha observado una reducción en la tolerancia a la glucosa en varones que reciben agonistas LHRH. Esto se puede manifestar como diabetes o pérdida del control de la glicemia en aquellos con diabetes mellitus pre existente. Por lo tanto se debe tener en consideración la monitorización de la glicemia. En algunas pacientes se puede prolongar el tiempo para volver a menstruar luego de suspender la terapia con Zoladex 10.8 mg. El uso de Zoladex puede provocar un aumento de la resistencia del cuello uterino y debe tener precaución cuando se dilata el cuello uterino. Actualmente, no hay información clínica disponible sobre los efectos del tratamiento de enfermedades ginecológicas benignas con Zoladex durante períodos mayores de 6 meses.
Precauciones: Efectos en la capacidad de conducir o manejar maquinas: No hay evidencias que Zoladex 10.8mg produzca alteración alguna en la capacidad de conducir o manejar maquinaria. Embarazo y lactancia: Embarazo: Zoladex 10.8 mg no debe ser usado durante el embarazo ya que existe un riesgo teórico de aborto o de anormalidad fetal al usar agonistas de la LHRH durante la gestación. Potencialmente, las mujeres fértiles deben examinarse cuidadosamente antes del tratamiento para descartar el embarazo. Deben emplearse métodos anticonceptivos no hormonales durante el tratamiento hasta que se reanude la menstruación. Lactancia: No se recomienda el uso de Zoladex 10.8 mg durante la lactancia.
Interacciones Medicamentosas: Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: No se conoce ninguna.
Sobredosificación: La experiencia es limitada con respecto a sobredosis en el ser humano. En los casos en que, por accidente, se volvió a administrar Zoladex prematuramente o con una dosis mayor, no se observaron efectos adversos clínicos significativos. Los ensayos en animales sugieren que, con dosis altas de Zoladex 10.8 mg, no se manifestarían otras reacciones aparte de los efectos terapéuticos buscados sobre las concentraciones de hormonas sexuales y sobre el aparato reproductor. En caso de sobredosis, ésta debe manejarse en forma sintomática.
Presentaciones: Envase conteniendo implante/depot subcutáneo de liberación prolongada en jeringa pre-llenada. La información completa de prescripción puede ser solicitada a AstraZeneca, Isidora Goyenechea 3477, piso 2, Las Condes. Teléfono (02) 798 0800.