CADUET

PFIZER

Amlodipino
Atorvastatin

Aparato Circulatorio : Antianginosos
Aparato Circulatorio : Antihipertensivos
Metabolismo : Hipolipemiantes Hipocolesterolemiantes

Composición: Comprimidos 5/10 mg: Cada comprimido contiene: Besilato de Amlodipino; Atorvastatina Cálcica Forma I Cristalina equivalente a 5 mg/10 mg. Comprimidos 5/20 mg: Cada comprimido contiene: Besilato de Amlodipino; Atorvastatina Cálcica Forma I Cristalina equivalente a 5 mg/20 mg. Comprimidos 10/10 mg: Cada comprimido contiene: Besilato de Amlodipino; Atorvastatina Cálcica Forma I Cristalina equivalente a 10 mg/10 mg. Comprimidos 10/20 mg: Cada comprimido contiene: Besilato de Amlodipino; Atorvastatina Cálcica Forma I Cristalina equivalente a 10 mg/20 mg.
Acción Terapéutica: Antihipertensivo. Hipolipemiante.
Indicaciones: Indicado en pacientes para los cuales el tratamiento con ambos, atorvastatina y amlodipino, es apropiado. Usos: Amlodipino: 1. Hipertensión: amlodipino está indicado para el tratamiento de la hipertensión. Puede emplearse sólo o en combinación con otros agentes antihipertensivos. 2. Angina estable crónica: amlodipino está indicado para el tratamiento de la angina estable crónica, para el tratamiento de la angina vasoespástica confirmada o sospechada y para el tratamiento de la hipertensión. Amlodipino puede ser usado sólo o en combinación con otros agentes antihipertensivos o antianginosos. 3. Angina vasoespástica (angina Prinzmetal o variante): amlodipino está indicado para el tratamiento de angina vasoespástica confirmada o sospechada. Amlodipino puede ser usado como monoterapia o en combinación con otras drogas antianginosas. Atorvastatina: 1. Hipercolesterolemia heterocigoto familiar y no familiar: atorvastatina está indicada como un adyuvante a la dieta para reducir el C-total elevado, C-LDL, Apo B y niveles de TG y para aumentar el HDL en pacientes con hipercolesterolemia primaria (heterocigoto familiar y no familiar) y dislipidemia mixta/Fredickson tipo IIa y IIb). 2. Niveles de TG séricos elevados: atorvastatina está indicada como un adyuvante a la dieta para el tratamiento de pacientes con niveles TG séricos elevados. (Fredickson tipo IV). 3. Disbetalipoprotrinemia primaria: atorvastatina está indicada para el tratamiento de pacientes con disbetalipoprotrinemia primaria (Fredickson tipo III) que no responden apropiadamente a la dieta. 4. Hipercolesterolemia familiar homocigota: atorvastatina está indicada para reducir C-total y C-LDL en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota como un adyuvante a otros tratamientos reductores de lípidos (por ejemplo: aféresis de LDL) o si dichos tratamientos no estuviesen disponibles. 5. Pacientes pediátricos: atorvastatina está indicada como un adyuvante a la dieta para reducir el C-Total y niveles de Apo B en niños y niñas posmenárquicas, entre 10 y 17 años, con hipercolesterolemia familiar heterocigoto si luego de una prueba apropiada de terapia basada en una dieta los siguientes hallazgos se encuentran presentes: a) C-LDL se mantiene >190 mg/dl o b) C-LDL se mantiene >160 mg/dl y existen antecedentes familiares que confirman enfermedad cardiovascular prematura o 2 o más factores de riesgo cardiovascular se encuentran presentes en los pacientes pediátricos. 6. Tratamiento a pacientes hipertensos con colesterol normal o moderadamente elevado (menor a 250 mg/dl) y que tienen asociados al menos otros 3 factores de riesgo cardiovascular clásicos para: reducir el riesgo de enfermedad coronaria cardíaca fatal e infarto al miocardio no fatal. Reducir el riesgo de procedimientos de revascularización y angina pectoris.
Posología: Consideraciones generales: El amlodipino/atorvastatina es un producto de combinación cuyo objetivo es tratar condiciones cardiovasculares concomitantes, hipertensión/angina y dislipidemia. El rango de dosificación para amlodipino/atorvastatina es de 5 mg/10 mg hasta una dosis máxima de 10 mg/80 mg 1 vez al día. Se deben individualizar las dosis de inicio y de mantención sobre la base de la efectividad y la tolerancia de cada componente individual en el tratamiento de la hipertensión/angina y dislipidemia. Se deben consultar las pautas actuales de tratamiento para establecer los objetivos del tratamiento para los pacientes basándose en sus características basales. La dosis se puede administrar a cualquier hora del día, con o sin alimento. Como un componente que interviene en múltiples factores de riesgo, se debe utilizar el amlodipino/atorvastatina en forma conjunta con medidas no farmacológicas, incluyendo una dieta apropiada, ejercicio y una reducción del peso en pacientes obesos, abandono del hábito de fumar y tratamiento de problemas médicos subyacentes, cuando ha sido inadecuada la respuesta a estas medidas. Después de iniciar el tratamiento y/o el ajuste de la dosis de amlodipino/atorvastatina, se deben analizar los niveles lipídicos y medir la presión arterial dentro de las 2 a 4 semanas, y de acuerdo con los resultados obtenidos se debe ajustar la dosis de los componentes amlodipino y atorvastatina. El ajuste para la respuesta de la presión arterial se puede efectuar en forma más rápida si se justifica desde el punto de vista clínico. Terapia inicial: Se puede utilizar el amlodipino/atorvastatina para iniciar el tratamiento en pacientes con hiperlipidemia y ya sea con hipertensión o angina. La dosis de inicio recomendada de amlodipino/atorvastatina se debe basar en la combinación apropiada de recomendaciones para los componentes amlodipino y atorvastatina considerados en forma separada. La dosis máxima del componente amlodipino de la asociación amlodipino/atorvastatina es de 10 mg 1 vez al día. La dosis máxima del componente atorvastatina de la asociación amlodipino/atorvastatina es de 80 mg 1 vez al día. Terapia de sustitución: Se puede sustituir el amlodipino/atorvastatina por sus componentes ajustados en forma individual. Se les puede administrar a los pacientes una dosis equivalente de amlodipino/atorvastatina o una dosis de amlodipino/atorvastatina con cantidades aumentadas de amlodipino, atorvastatina o ambas para los efectos antianginosos adicionales, disminución de la presión arterial o un efecto reductor de los lípidos. Se puede usar amlodipino/atorvastatina para proporcionar una terapia adicional a aquellos pacientes que ya utilizaban 1 de sus componentes. Como terapia inicial para una indicación y continuación del tratamiento para la otra, la dosis de inicio recomendada de amlodipino/atorvastatina se debe seleccionar sobre la base de la continuación del componente que está siendo utilizado previamente y la dosis de inicio recomendada para el componente que está siendo adicionado. Medicación concomitante (ver Interacciones): El componente amlodipino del amlodipino/atorvastatina ha sido administrado concomitantemente en forma segura con diuréticos tiazidas, alfabloqueadores, betabloqueadores, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, nitratos de acción prolongada y con nitroglicerina sublingual. También se ha administrado en forma segura el amlodipino/atorvastatina con los medicamentos antes mencionados. El componente atorvastatina del amlodipino/atorvastatina se puede utilizar en combinación con una resina fijadora del ácido biliar para el efecto aditivo sobre la disminución de los lípidos. Se debe evitar la combinación de inhibidores de la HMG-CoA reductasa con fibratos (ver Advertencias e Interacciones). Poblaciones especiales y consideraciones especiales para la dosificación: Enfermedad arterio coronaria (CAD) (estudios con amlodipino): para pacientes con enfermedad arterio coronaria el rango de dosificación recomendada es de 5-10 mg de amlodipino 1 vez al día. En estudios clínicos, la mayoría de los pacientes requirieron 10 mg 1 vez al día (ver Farmacodinamia amlodipino-Uso en pacientes con enfermedad arterio coronaria [CAD]). Hipercolesterolemia primaria e hiperlipidemia combinada (mixta) (estudios de la atorvastatina): la mayoría de los pacientes son controlados con 10 mg de atorvastatina 1 vez al día. Se evidencia una respuesta terapéutica dentro de 2 semanas y se obtiene la respuesta máxima dentro de 4 semanas. La respuesta se mantiene durante la terapia crónica. Hipercolesterolemia familiar homocigota (estudios de la atorvastatina): En un estudio con fines humanitarios de pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigota, la mayor parte de los pacientes tuvieron una respuesta con 80 mg de atorvastatina con una reducción superior al 15% en la LDL-C. (18%-45%). Uso en pacientes con deterioro de la función hepática: No se debiera utilizar amlodipino/atorvastatina en pacientes con deterioro hepático (ver Contraindicaciones y Advertencias). Uso en pacientes con deterioro de la función renal: En pacientes con la función renal deteriorada no se requiere ningún ajuste de la dosis. Uso en pacientes ancianos: En pacientes de edad avanzada no se requiere ningún ajuste de la dosis. Uso en niños: No hay estudios que conduzcan a determinar la seguridad o la efectividad de amlodipino/atorvastatina (producto combinado) en poblaciones pediátricas. Estudios con amlodipino: la dosis oral antihipertensiva recomendada en pacientes pediátricos entre 6 y 17 años es 2.5 mg a 5 mg 1 vez al día. Dosis que exceden los 5 mg diarios no han sido estudiadas en pacientes pediátricos (ver Farmacodinamia y Farmacocinética). El efecto de amlodipino en la presión sanguínea en pacientes menores de 6 años no es conocida. Estudios con atorvastatina: Hipercolesterolemia familiar heterocigota en pacientes pediátricos (10-17 años): la dosis inicial recomendada de atorvastatina es 10 mg/día. La máxima dosis recomendada es 20 mg/día (en esta población de pacientes no se han estudiado dosis superiores a 20 mg). Las dosis deben individualizarse de acuerdo con la meta recomendada de la terapia (ver Indicaciones y Farmacodinamia). Se deben realizar ajustes a intervalos de 4 semanas o más.
Contraindicaciones: Amlodipino/atorvastatina está contraindicado en pacientes que tienen: 1. Conocida hipersensibilidad a dihidropiridinas, amlodipino, atorvastatina o a cualquiera de los componentes de esta medicación. 2. Enfermedad hepática activa o elevaciones persistentes e inexplicadas de las transaminasas séricas que superan 3 veces el límite superior normal. 3. En pacientes embarazadas, que están amamantando o en edad fértil que no utilicen medidas anticonceptivas apropiadas. Amlodipino/atorvastatina debiera ser administrada a mujeres en edad fértil sólo cuando resulta altamente improbable que tales pacientes puedan concebir y hayan sido informadas de los potenciales peligros para el feto. Si la paciente quedase embarazada durante el tratamiento, se debiera discontinuar y dar parte a la paciente del peligro potencial para el feto.
Presentaciones: Los comprimidos de Caudet se presentan en envases con blíster de aluminio/aluminio (blíster) conteniendo 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100 ó 200 comprimidos recubiertos. No todos los tamaños de envase pueden encontrarse comercializados.