GONAL-F PEN Solución Inyectable

MERCK

Hormona Folículoestimulante

Hormonoterápicos : Hipofisarias Hipotalámicas

Composición: Contiene: Folitropina alfa (r-hFSH) 300 UI, 450 UI y 900 UI. Forma farmacéutica: solución inyectable en pluma prellenada. Solución límpida, incolora. Gonal F 300 U.I.: Lista de excipientes: Poloxámero 188, Sacarosa, L-metionina, Fosfato de Sodio Dihidrato, Fosfato Ddiácido de Sodio Monohidrato, M-cresol, Acido Ortofosfórico Concentrado, Hidróxido de Sodio, Agua para Inyectables c.s.p. Gonal F 450 U.I.: Lista de excipientes: Poloxámero 188, Sacarosa, L-metionina, Fosfato de Sodio Dihidrato, Fosfato Diácido de Sodio Monohidrato, M-cresol, Acido Ortofosfórico Concentrado, Hidróxido de Sodio, Agua para Inyectables c.s.p. Gonal F 900 U.I.: Lista de excipientes: Poloxámero 188, Sacarosa, L-metionina, Fosfato de Sodio Dihidrato, Fosfato Diácido de Sodio Monohidrato, M-cresol, Acido Ortofosfórico Concentrado, Hidróxido de Sodio, Agua para Inyectables c.s.p.
Acción Terapéutica: Gonadotrofinoterapia.
Indicaciones: Anovulación, (incluyendo el síndrome del ovario poliquístico (PCOD), en mujeres que no han respondido al tratamiento con citrato de clomifeno. Estimulación del desarrollo folicular múltiple en mujeres sometidas a superovulación para practicar técnicas de reproducción asistida (TRA), tales como la fertilización in vitro (FIV), transferencia intratubárica de gametos (GIFT) y transferencia intratubárica de cigotos (ZIFT). Gonal-F asociado a un preparado de hormona luteinizante (LH), se recomienda para la estimulación del desarrollo folicular en mujeres con déficit severo de LH y FSH. En los ensayos clínicos, estas pacientes se definieron por un nivel sérico de LH endógena de <1.2 U.I./l. Gonal-F está indicado para estimular la espermatogénesis en varones con hipogonadismo hipogonadotropo congénito o adquirido, administrado de forma concomitante con Gonadotropina Coriónica humana (hCG).
Posología: El tratamiento con Gonal-F debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos de la fertilidad. Su médico decidirá qué cantidad de medicamento se administrará y con qué frecuencia, de acuerdo a lo que sea más apropiado para usted durante el curso del tratamiento. Si olvidó usar Gonal-F, no se tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Consulte a su médico tan pronto como se dé cuenta que se ha olvidado de tomar una dosis. Las recomendaciones posológicas para Gonal-F son las mismas que se utilizan para la FSH urinaria. La evaluación clínica de Gonal-F indica que sus dosis diarias, pautas de administración y procedimientos para monitorizar el tratamiento no deben ser distintos de los que se utilizan actualmente para los medicamentos que contienen FSH urinaria. No obstante, cuando se utilizaron dichas dosis en un estudio clínico comparativo entre Gonal-F y la FSH urinaria, Gonal-F fue más eficaz que la FSH urinaria, en cuanto a que se requirió una dosis total menor y un período de tratamiento más corto para lograr unas condiciones preovulatorias. Se aconseja adherirse a las dosis de partida recomendadas, que se indican a continuación. Mujeres con anovulación (incluyendo el síndrome de ovario poliquístico): Gonal-F puede administrarse mediante un ciclo de inyecciones diarias. En las mujeres con menstruación el tratamiento debería comenzar dentro de los primeros 7 días del ciclo menstrual; por otro lado, el tratamiento puede ser comenzado cualquier día que sea conveniente. El tratamiento debe adaptarse a la respuesta individual de la paciente, evaluada mediante el tamaño folicular determinado por una ecografía y/o la secreción de estrógenos. Una pauta comúnmente utilizada comienza con 75-150 UI de FSH diarias y se incrementa preferiblemente en 37.5 ó 75 UI a intervalos de 7 días o, preferiblemente, 14 días, si fuera necesario para obtener una respuesta adecuada, pero no excesiva. La dosis máxima diaria no suele ser superior a 225 UI de FSH. Si una paciente no responde adecuadamente después de 4 semanas de tratamiento, ese ciclo debe interrumpirse y la paciente deberá someterse a evaluaciones adicionales antes de que pueda reiniciar el tratamiento con una dosis inicial más alta que la del ciclo cancelado. Cuando se obtiene una respuesta óptima, debe administrarse una inyección única de 250 mcg de coriogonadotropina alfa humana recombinante (r-hCG), o 5000 UI, hasta 10000 UI, de hCG, 24-48 horas después de la última inyección de Gonal-F. Se recomienda a la paciente que realice el coito el mismo día de la administración de hCG, así como al día siguiente. Alternativamente, puede practicarse inseminación intrauterina (IIU). Si se obtiene una respuesta excesiva, debe interrumpirse el tratamiento y no administrarse (r-)hCG. El tratamiento debe reiniciarse en el ciclo siguiente con una dosis más baja que la del ciclo previo. Mujeres sometidas a estimulación ovárica para el desarrollo folicular múltiple previo a la fertilización in vitro u otras técnicas de reproducción asistida: una pauta frecuente de tratamiento para inducir superovulación consiste en la administración administrar de 150-225 UI de Gonal-F por día comenzando el día 2 ó 3 del ciclo. El tratamiento debe continuar y hasta que se alcance alcanzar un desarrollo folicular adecuado (según los niveles séricos de estrógenos y/o la ecografía) las dosis deben ajustarse en función de la respuesta de la paciente, sin que se rebasen habitualmente las 450 UI diarias. En general, se alcanza un desarrollo folicular adecuado, lo que se alcanza como media antes del décimo día de tratamiento (entre 5 y 20 días) y es evaluado según los niveles séricos de estrógenos y/ o ecografía. Al cabo de 24-48 horas de la última inyección de Gonal-F, debe administrarse una dosis única inyección de 250 mcg de r-hCG o de 5000 UI hasta 10000 UI de hCG, para inducir la maduración folicular final (obtención de los óvulos prontos para la recolección). En la actualidad, se realiza frecuentemente un bloqueo hipofisario con un agonista o antagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH), para suprimir el pico endógeno de LH y controlar los niveles tónicos de LH (primero debe detenerse la ovulación). En un protocolo habitual, la administración de Gonal-F se inicia aproximadamente 2 semanas después de iniciar el tratamiento con el agonista, continuando ambos tratamientos hasta lograr un desarrollo folicular adecuado. Por ejemplo, tras 2 semanas de tratamiento con el agonista, se administran 150 -225 UI de Gonal-F durante los primeros 7 días y, a continuación, se ajusta la dosis según la respuesta ovárica. La experiencia global con técnicas de FIV indica que, en general, la tasa de éxito del tratamiento permanece estable durante los primeros 4 intentos, disminuyendo posteriormente de forma gradual. Mujeres con anovulación debida a un déficit severo de LH y FSH: en mujeres con déficit de LH y FSH (hipogonadismo hipogonadotropo), el objetivo del tratamiento de Gonal-F asociado a lutropina alfa es desarrollar un único folículo de Graaf maduro, a partir del cual se liberará un ovocito tras la administración de hCG. Gonal-F debe administrarse como un ciclo de inyecciones diarias, conjuntamente con lutropina alfa. Puesto que estas pacientes son amenorreicas y tienen una escasa secreción endógena de estrógenos, el tratamiento puede comenzar en cualquier momento. El tratamiento debe adaptarse a la respuesta individual de la paciente, evaluada mediante el tamaño folicular determinado por ecografía y la respuesta estrogénica. Una pauta recomendada comienza con 75 UI de lutropina alfa por día junto con 75-150 UI de FSH. Si se considera apropiado aumentar la dosis de FSH, preferentemente el ajuste de dosis debería realizarse a intervalos de 7-14 días y preferentemente con incrementos de 37.5-75 U.I. Puede ser aceptable prolongar la duración de la estimulación en un ciclo determinado hasta 5 semanas. Cuando se obtiene una respuesta óptima, debe administrarse 1 inyección única de 250 mcg de coriogonadotropina alfa recombinante humana (r-hCG), ó 5000 UI, hasta 10000 UI, de hCG, 24-48 horas después de la última inyección de Gonal-F y lutropina alfa. Se recomienda a la paciente que realice el coito el mismo día de la administración de hCG, así como al día siguiente. De forma alternativa, se puede realizar inseminación intrauterina (IIU) colocando el esperma dentro de la cavidad uterina. Si se obtiene una respuesta excesiva, debe interrumpirse el tratamiento y no administrarse (r-)hCG. El tratamiento debe reiniciarse en el ciclo siguiente con una dosis de FSH más baja que la del ciclo previo. Puede considerarse la necesidad de apoyo de la fase lútea, ya que la falta de hormonas con actividad luteotropa (LH/hCG) después de la ovulación puede dar lugar a un fracaso prematuro del cuerpo lúteo. Varones con hipogonadismo gonadotrópico: Gonal-F debe administrarse a dosis de 150 UI 3 veces por semana concomitantemente con hCG, durante un mínimo de 4 meses. Si después de este período el paciente no ha respondido, puede continuarse el tratamiento combinado; la experiencia clínica actual indica que puede requerirse un tratamiento de al menos 18 meses para lograr la espermatogénesis. Forma de administración: Gonal-F está indicado para la administración por vía subcutánea. El lugar de inyección debe alternarse diariamente. La autoadministración de Gonal-F sólo debe ser realizada por pacientes que estén bien motivados, adecuadamente instruidos y que tengan acceso a los consejos de un profesional. Si usted se autoadministra Gonal-F, lea y siga atentamente las instrucciones al final de este prospecto, en la sección "Instrucciones de uso". El cartucho prellenado puede ser usado para varias inyecciones. La primera inyección de Gonal-F debe administrarse bajo supervisión de su médico. Su médico o enfermero le enseñarán cómo inyectarse Gonal-F en cartucho prellenado antes de que usted pueda autoadministrárselo. Como Gonal-F en cartucho prellenado está diseñado para dispensar varias inyecciones, deben proporcionarse instrucciones claras a los pacientes de forma de evitar el mal uso del dispositivo.
Modo de Empleo: Instrucciones de uso: Contenido: 1. Cómo usar el cartucho prellenado en inyector de Gonal-F®. 2. Cómo usar el diario de tratamiento del cartucho prellenado en inyector de Gonal-F®. 3. Antes de comenzar a usar el cartucho prellenado en inyector de Gonal-F®. 4. Preparación del cartucho prellenado en inyector de Gonal-F®® para la inyección. 5. Fijación de la dosis prescrita por el médico. 6. Inyección de la dosis. 7. Después de la inyección. 8. Diario de tratamiento del cartucho prellenado en inyector de Gonal-F® (ver tabla al final). Advertencia: Lea estas instrucciones de uso antes de utilizar el cartucho prellenado en inyector de Gonal-F®. Siga el procedimiento con exactitud, ya que puede ser distinto del que ha utilizado anteriormente. 1. Cómo usar el cartucho prellenado en inyector de Gonal-F: No comparta el cartucho prellenado en inyector. Es solo para inyección subcutánea. Los números que hay en la ventana de información de la dosis están medidos en unidades internacionales o UI. Su médico le habrá dicho cuántas UI debe inyectarse cada día. Los números que aparecen en la ventana de información de la dosis le ayudarán a: a. Seleccionar la dosis prescrita en el dial (Figura A). b. Comprobar que la inyección ha sido completa (Figura B). c. Leer la dosis restante que debe inyectar con un segundo cartucho prellenado en inyector (Figura B1). Póngase la inyección a la misma hora cada día (Figura C). Ejemplo: Su médico/farmacéutico le dirá cuántos cartuchos prellenado en inyector de Gonal-F® necesita para completar el tratamiento. Ver Tabla 2. Cómo usar el diario de tratamiento del cartucho prellenado en inyector de Gonal-F: En la última página aparece un diario de tratamiento. Use el diario de tratamiento para anotar la cantidad de UI inyectadas en cada ocasión. Anote el número del día de tratamiento (1), la fecha (2) y la hora (3) de la inyección. Anote el contenido del inyector (4). Anote la dosis que le han prescrito en la sección "Dosis prescrita" (5). Compruebe que ha seleccionado la dosis correcta en el dial antes de efectuar la inyección (6). Después de la inyección, lea el número indicado en la ventana de información de la dosis. Confirme que ha recibido una inyección completa (7) o anote el número indicado en la ventana de información de la dosis si es distinto de "0" (8). Cuando sea necesario, realice otra inyección con un segundo cartucho prellenado en inyector, seleccionando en el dial la dosis restante que aparece escrita en la sección "Cantidad indicada después de la inyección" (8). Anote esta dosis restante en la sección "Cantidad fijada para la inyección" de la siguiente línea (6). Precaución: El uso del diario de tratamiento para anotar la(s) inyección(es) que se administra diariamente le permite comprobar que ha recibido la dosis prescrita completa cada día. Ver Tabla Nota: La dosis única máxima que se puede fijar en un cartucho prellenado en inyector de 300 UI es 300 UI; la dosis única máxima que se puede fijar en un cartucho prellenado en inyector de 450 UI es 450 UI; la dosis única máxima que se puede fijar en un cartucho prellenado en inyector de 900 UI es 450 UI. 3. Antes de comenzar a usar el cartucho prellenado en inyector de Gonal-F: Lávese las manos con agua y jabón (Figura A). Ver Tabla Busque un lugar limpio y una superficie plana. Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta del cartucho prellenado en inyector. Ver Tabla Reúna y disponga todo lo que vaya a necesitar: 1. Botón de ajuste de la dosis. 2. Ventana de información de la dosis. 3. Pistón del émbolo. 4. Soporte del depósito. 5. Conector con rosca de la aguja.6. Capuchón del cartucho prellenado. 7. Pestaña despegable. 8. Aguja extraíble. 9. Protector interno de la aguja. 10. Funda externa de la aguja. 11. Torundas empapadas en alcohol. 12. Contenedor de objetos cortantes y punzantes. Ver Tabla 4. Preparación del cartucho prellenado en inyector de Gonal-F® para la inyección: 4.1. Quite el capuchón del cartucho prellenado en inyector (Figura A). 4.2. Compruebe que la ventana de información de la dosis está fijada en "0" (Figura B). Ver Tabla 4.3. Prepare la aguja para la inyección: Tome una nueva aguja (utilice solamente las agujas "de un solo uso" suministradas). Sujete con firmeza la funda externa de la aguja. Compruebe que la pestaña despegable de la funda externa de la aguja no esté dañada o suelta. Ver Tabla Precaución: Si la pestaña despegable está dañada o suelta, no use la aguja. Tírela en un contenedor de objetos cortantes y punzantes. Tome otra aguja. 4.4. Acople la aguja: Enrosque la punta de rosca del cartucho prellenado en inyector de Gonal-F® en la funda externa de la aguja hasta que note una ligera resistencia. Advertencia: No apriete demasiado la aguja al acoplarla, ya que podría ser difícil extraerla después de la inyección (Figura A). Retire la funda externa de la aguja tirando de ella suavemente (Figura B). Déjela a un lado para usarla después (Figura C). Sostenga el cartucho prellenado en inyector de Gonal-F con la aguja apuntando hacia arriba. Retire cuidadosamente y deseche el protector interno de color verde (Figura D). Ver Tabla 4.5. Examine minuciosamente la punta de la aguja en busca de una o varias gotitas de líquido. Si observa 1 o varias gotitas de líquido, proceda con la Sección 5: Fijación de la dosis prescrita por el médico. Ver Tabla Advertencia: SOLO es necesario descartar la presencia de 1 o varias gotas la PRIMERA VEZ que use un cartucho prellenado en inyector de Gonal-F® nuevo para extraer el aire del sistema. Precaución: Si no observa ninguna gotita en la punta de la aguja o sus proximidades la primera vez que utilice un cartucho prellenado en inyector nuevo, debe proceder con los pasos que se indican en la página siguiente. Si no observa ninguna gotita de líquido en la punta o sus proximidades la primera vez que utilice un cartucho prellenado en inyector nuevo: 1. Gire con cuidado el botón de ajuste de la dosis en el sentido de las agujas del reloj hasta que indique 25 en la ventana de información de la dosis. Puede girar el botón de ajuste de la dosis hacia atrás si lo ha desplazado más allá de 25. Ver Tabla 2. Sostenga el cartucho prellenado en inyector con la aguja apuntando hacia arriba. 3. Golpee suavemente el soporte del depósito. 4. Pulse el botón de ajuste de la dosis por completo. Aparecerá una gotita de líquido en la punta de la aguja. 5. Compruebe que la ventana de información de la dosis indica "0". Ver Tabla 6. Proceda con la Sección 5: Fijación de la dosis prescrita por el médico. 5. Fijación de la dosis prescrita por el médico: 5.1 Gonal-F 300 UI/0.5 ml solución inyectable en cartucho prellenado en inyector contiene 300 UI de folitropina alfa. La dosis máxima que usted puede fijar son 300 UI. La dosis mínima que usted puede fijar son 12.5 UI. Gonal-F 450 UI/0.75 ml solución inyectable en cartucho prellenado en inyector contiene 450 UI de folitropina alfa. La dosis máxima que usted puede fijar son 450 UI. La dosis mínima que usted puede fijar son 12.5 UI. Gonal-F 900 UI/1.5 ml solución inyectable en cartucho prellenado en inyector contiene 900 UI de folitropina alfa. La dosis máxima que usted puede fijar son 450 UI. La dosis mínima que usted puede fijar son 12.5 UI. 5.2. Gire el botón de ajuste de la dosis hasta que la dosis deseada aparezca en la ventana de información de la dosis. Gire el botón de ajuste de la dosis hacia adelante para avanzar el dial (Figura A). Gire el botón de ajustar la dosis hacia atrás para corregir la dosis (Figura B). Ver Tabla 5.3 Fije la dosis que le prescribió su médico (en el ejemplo ilustrado en la figura son 50 UI). Advertencia: Compruebe que la ventana de información de la dosis indica la dosis prescrita completa antes de proceder con el siguiente paso. Ver Tabla 6. Inyección de la dosis: 6.1. Elija un lugar de inyección en la zona en la que su médico o enfermero le ha indicado que debe inyectarse. Para reducir al mínimo la irritación cutánea, escoja un lugar de inyección diferente cada día (Figura A). 6.2 Limpie la piel con una torunda empapada en alcohol. 6.3. Compruebe otra vez que la ventana de información de la dosis indica la dosis correcta. 6.4. Inyecte la dosis tal como le ha enseñado su médico o enfermero. Inserte lentamente la totalidad de la aguja en la piel (1). Apriete el botón de ajuste de la dosis completamente y sujételo para administrar íntegramente la inyección (Figura B). Mantenga el botón de ajuste de la dosis apretado durante un mínimo de 5 segundos para garantizar que inyecta la dosis completa (2). Cuanto mayor sea la dosis, más tiempo llevará inyectarla. El número correspondiente a la dosis de la ventana de información de la dosis retornará a 0 (Figura C). Tras un mínimo de 5 segundos, retire la aguja de la piel manteniendo el botón de ajuste de la dosis apretado (3). Suelte el botón de ajuste de la dosis (Figura D). Advertencia: Asegúrese siempre de utilizar una aguja nueva para cada inyección. Ver Tabla 7. Después de la inyección: 7.1. Verifique que se ha administrado una inyección completa. Compruebe que la ventana de información de la dosis muestra "0". Ver Tabla Advertencia: Si la ventana de información de la dosis muestra un número mayor que 0, el cartucho prellenado en inyector de Gonal-F está vacío y usted no ha recibido la dosis prescrita completa. 7.2. Complete una inyección parcial (solo cuando sea necesario). La ventana de información de la dosis indicará la cantidad que falta y que tiene que inyectar utilizando un cartucho prellenado en inyector nuevo. Ver Tabla Repita todos los pasos indicados en la Sección 3 ("Antes de comenzar a usar el cartucho prellenado en inyector de Gonal-F) y en la Sección 4 ("Preparación del cartucho prellenado en inyector de Gonal-F para la inyección") con un segundo cartucho prellenado en inyector. Fije la dosis en la cantidad que falta que ha anotado en el diario de tratamiento o el número que todavía aparece indicado en la ventana de información de la dosis del cartucho prellenado en inyector anterior e inyéctela. 7.3. Extracción de la aguja después de cada inyección. Coloque la funda externa de la aguja sobre una superficie plana. Sostenga el cartucho prellenado en inyector de Gonal-F firmemente con una mano e introduzca la aguja en la funda externa de la aguja (Figura A). Continúe empujando la aguja enfundada contra una superficie firme hasta que oiga un chasquido ("click") (Figura B). Sujete la funda externa de la aguja y desenrosque la aguja girándola en sentido contrario al de las agujas del reloj (Figura C). Deseche la aguja usada de forma segura (Figura D). Nunca reutilice una aguja usada. Nunca comparta agujas. Recubra el cartucho prellenado en inyector con su capuchón (Figura E). Ver Tabla 7.4 Conservación del cartucho prellenado en inyector de Gonal-F. Precaución: Nunca conserve el cartucho prellenado en inyector con la aguja puesta. Retire siempre la aguja del cartucho prellenado en inyector de Gonal-F antes de recolocar el capuchón. Guarde el cartucho prellenado en inyector dentro de su embalaje original en un lugar seguro. Cuando el cartucho prellenado en inyector esté vacío, pregunte a su enfermero o farmacéutico cómo desecharla. Advertencia: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. 8. Diario de tratamiento del cartucho prellenado en inyector de Gonal-F: Ver Tabla Nota: La dosis única máxima que se puede fijar en un cartucho prellenado en inyector de 300 UI es 300 UI; la dosis única máxima que se puede fijar en un cartucho prellenado en inyector de 450 UI es 450 UI; la dosis única máxima que se puede fijar en un cartucho prellenado en inyector de 900 UI es 450 UI.
Efectos Colaterales: Las siguientes definiciones aplican a la terminología de frecuencia usada de aquí en adelante: Muy frecuente ( ³ 1/10); Frecuente ( ³ 1/100, <1/10); Poco frecuente ( ³ 1/1,000, <1/100); Raro ( ³ 1/10,000, <1/1,000); Muy raro (<1/10,000); Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las siguientes reacciones adversas pueden observarse después de la administración de Gonal-F: Tratamiento en general: Trastornos del sistema inmune: Muy raro: Reacciones leves a graves de hipersensibilidad, inclusive reacciones anafilácticas y choque. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy raro: Exacerbación o agravamiento del asma. Trastornos generales y condiciones del lugar de administración: Muy frecuente: Reacciones en el lugar de la inyección (por ejemplo, eritema, hematoma, inflamación o irritación en el lugar de la inyección). Tratamiento en las mujeres: Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuente: Dolor de cabeza. Trastornos vasculares: Raro: Tromboembolia. Trastornos gastrointestinales: Frecuente: Dolor abdominal, distensión abdominal, molestia abdominal, náuseas, vómitos, diarrea. Trastornos del sistema reproductivo y mamario: Muy frecuente: Quistes ováricos. Frecuente: SHO leve a moderada (inclusive sintomatología asociada). Poco frecuente: SHO grave (inclusive sintomatología asociada). Raro: Complicación de SHO grave (ver Advertencias y Precauciones especiales). Tratamiento en hombres: Trastornos del tejido cutáneo y subcutáneo: Común: Acné. Trastornos del sistema reproductivo y mamario: Frecuente: Ginecomastía. Investigaciones: Frecuente: Aumento de peso.
Contraindicaciones: Alergia (hipersensibilidad) al principio activo folitropina alfa, a la FSH o a alguno de los excipientes (ver más arriba en Composición). Tumores del hipotálamo o de la glándula pituitaria. Aumento del tamaño de los ovarios o bolsas de líquido en el interior de los ovarios (quistes ováricos) de causa desconocida, no causados por el síndrome del ovario poliquístico. Sangrado vaginal inexplicable (hemorragias ginecológicas de etiología desconocida). Carcinoma ovárico, uterino o mamario. No debe utilizarse cuando no puede obtenerse una respuesta eficaz, en casos tales como: Fallo ovárico primario. Malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo. Tumores fibroides del útero incompatibles con el embarazo. Fallo testicular primario. No utilice Gonal-F si alguna de las condiciones anteriores le aplica a usted. Si no está seguro, pregunte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Advertencias: Advertencia para éste y todos los medicamentos: Mantener fuera del alcance de los niños. Úsese sólo por indicación y bajo supervisión médica. No repita el medicamento sin indicación del médico. No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro. No use medicamentos vencidos. En caso de sobredosis concurra al centro asistencial más próximo. Advertencias y precauciones especiales: Gonal-F es una gonadotropina potente capaz de causar reacciones adversas leves o graves, y sólo debe utilizarse por médicos que estén muy familiarizados con los problemas de la infertilidad y su tratamiento. El tratamiento con gonadotropinas requiere una cierta dedicación de tiempo por parte de los médicos y profesionales sanitarios, además de disponer de las instalaciones de monitorización apropiadas. En mujeres, el uso seguro y eficaz de Gonal-F requiere monitorizar la respuesta ovárica mediante ecografías, solas o preferiblemente combinadas con la determinación de los niveles séricos de estradiol, de manera regular. Puede existir un cierto grado de variabilidad en la respuesta a la administración de FSH entre unas pacientes y otras, con una respuesta escasa a la FSH en algunas pacientes y una respuesta exagerada en otras. Tanto en varones como en mujeres, se debería utilizar la mínima dosis efectiva para lograr el objetivo del tratamiento. Porfiria: Informe a su médico antes de iniciar el tratamiento, si usted o cualquier miembro de su familia padece porfiria (una incapacidad para degradar las porfirinas que puede transmitirse de padres a hijos), debido a que Gonal-F puede incrementar el riesgo de un ataque agudo. Los pacientes con porfiria o con antecedentes familiares de porfiria deben controlarse estrechamente durante el tratamiento con Gonal-F. El deterioro de dicha enfermedad o su aparición por primera vez puede requerir la interrupción del tratamiento. Informe inmediatamente a su médico si: Su piel se vuelve frágil y le salen ampollas con facilidad, especialmente en las zonas expuestas al sol con frecuencia, y/o: Si tiene dolor de estómago, de brazos o piernas. En estos casos, su médico puede recomendarle que interrumpa el tratamiento. Tratamiento en mujeres: Antes de iniciar el tratamiento, se debe evaluar la infertilidad de la pareja apropiadamente. Se recomienda que Gonal-F no se use en condiciones en las que no se espera una respuesta efectiva, como falla ovárica primaria, malformación de los órganos sexuales incompatible con el embarazo o tumores fibrosos del útero usualmente considerados incompatibles con el embarazo. Antes del tratamiento, debe evaluarse la presencia de hipotiroidismo, deficiencia adrenocortical e hiperprolactinemia, debiéndose instaurar el tratamiento específico apropiado. Las pacientes sometidas a estimulación del desarrollo folicular, ya sea como tratamiento de la infertilidad por anovulación o bien para practicar ART, pueden presentar aumento del tamaño de los ovarios o hiperestimulación. La incidencia de estos eventos puede minimizarse aplicando las dosis y pautas de administración de Gonal-F recomendadas y monitorizando cuidadosamente el tratamiento. Para evaluar correctamente los índices de desarrollo y maduración folicular, el médico debe tener experiencia en la interpretación de las pruebas correspondientes. En los ensayos clínicos se ha demostrado un aumento de la sensibilidad ovárica a Gonal-F cuando se administra con lutropina alfa. Si se considera apropiado aumentar la dosis de FSH, preferentemente el ajuste de dosis debería realizarse a intervalos de 7-14 días y con incrementos de 37.5-75 U.I. No se ha efectuado una comparación directa de Gonal-F/LH frente a la gonadotropina menopáusica humana (hMG). La comparación con datos históricos sugiere que la tasa de ovulación obtenida con Gonal-F/LH es similar a la obtenida con hMG. Síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO): Este medicamento aumenta el riesgo de que presente un SHO. Esto ocurre cuando sus folículos se desarrollan demasiado y se convierten en quistes de gran tamaño. Si tiene dolor en la región pélvica, aumenta de peso rápidamente, tiene náuseas o vómitos o dificultad para respirar, consulte inmediatamente con su médico, quien puede interrumpir el tratamiento (ver la seccion Efectos colaterales). Un cierto grado de incremento del tamaño del ovario es un efecto esperado de la estimulación ovárica controlada. Se observa con mayor frecuencia en mujeres con síndrome del ovario poliquístico y, por lo general, remite sin tratamiento. A diferencia del aumento de tamaño ovárico no complicado, el SHO es una afección que puede manifestarse con grados crecientes de gravedad. Incluye un aumento marcado del tamaño de los ovarios, niveles séricos elevados de esteroides sexuales y un aumento de la permeabilidad vascular que puede dar lugar a una acumulación de líquidos en la cavidad peritoneal, pleural y, raramente, pericárdica. Las manifestaciones leves del SHO incluyen dolor abdominal, disconfort y distención abdominal y ovarios agrandados. El SHO moderado puede adicionalmente presentarse con náuseas, vómitos, evidencia ecográfica de ascitis y aumento marcado del tamaño de los ovarios. Los casos de SHO graves incluyen síntomas como aumento importante del tamaño de los ovarios, aumento de peso, disnea u oliguria. La evaluación clínica puede revelar hipovolemia, hemoconcentración, desequilibrio electrolítico, ascitis, derrames pleurales o distrés respiratorio agudo. En raras ocasiones, el SHO grave puede complicarse con torsión del ovario o episodios tromboembólicos como embolia pulmonar, accidente cerebrovascular isquémico o infarto de miocardio. La evaluación clínica puede revelar hipovolemia, hemoconcentración, desequilibrio electrolítico, ascitis, derrames pleurales o distrés respiratorio agudo. Muy raramente, el SHO grave puede complicarse con torsión del ovario o episodios tromboembólicos como embolia pulmonar, accidente cerebrovascular isquémico o infarto de miocardio. Algunos factores de riesgo independientes para presentar el síndrome de hiperestimulación ovárica incluyen juventud, masa corporal magra, síndrome del ovario poliquístico, dosis altas de gonadotropinas exógenas, las concentraciones absolutas de estradiol en suero, altas o en rápido aumento y episodios previos de SHO, una gran cantidad de folículos ováricos en desarrollo y gran número de oocitos recuperados en ciclos TRA. El cumplimiento de la dosis recomendada de Gonal-F y la pauta de administración pueden minimizar el riesgo de hiperestimulación ovárica. Para identificar tempranamente los factores de riesgo, se recomienda la vigilancia de los ciclos de estimulación mediante ecografías y determinaciones de estradiol. Hay evidencias que indican que la hCG desempeña una función fundamental en el desencadenamiento del SHO y que el síndrome puede ser más grave y puede tener una duración más prolongada si se produce un embarazo. Por tanto, si se producen signos de hiperestimulación ovárica, se recomienda no administrar hCG y se debe advertir a la paciente que no realice el coito o que utilice métodos anticonceptivos de barrera durante al menos 4 días. El SHO puede progresar rápidamente (en menos de 24 horas) o en varios días hasta convertirse en un cuadro clínico grave. La mayoría de las veces se produce después de que el tratamiento hormonal se ha suspendido y alcanza su máxima intensidad aproximadamente de 7 a 10 días después del tratamiento. Por lo tanto, debe seguirse a las pacientes durante al menos 2 semanas tras la administración de hCG. En las técnicas de reproducción asistida, la aspiración de todos los folículos, antes de la ovulación, puede reducir la incidencia de hiperestimulación. El SHO leve o moderado se resuelve generalmente de manera espontánea. Si se produce un SHO grave, se recomienda interrumpir el tratamiento con gonadotropinas si es que todavía continúa, y hospitalizar a la paciente e iniciar el tratamiento adecuado. Embarazo múltiple: Cuando utiliza Gonal-F, tiene un riesgo más alto de quedar embarazada de más de 1 niño a la vez ("embarazo múltiple", generalmente gemelos) que en caso de que conciba naturalmente. El embarazo múltiple puede causar complicaciones médicas para usted y para sus bebés. Para minimizar el riesgo de embarazo múltiple, se recomienda una monitorización cuidadosa de la respuesta ovárica. Si se somete a técnicas de reproducción asistida (TRA), el riesgo de embarazo múltiple se relaciona principalmente con su edad y con la calidad y el número de óvulos fertilizados o embriones que se coloquen en su interior. Antes de empezar el tratamiento se debe informar a las pacientes del riesgo potencial de partos múltiples. Pérdida del embarazo: Cuando está sometida a TRA o estimulación de los ovarios para producir óvulos (crecimiento folicular), la incidencia de sufrir un aborto es mayor que en el promedio de las mujeres. Fenómenos tromboembólicos: En mujeres con enfermedad tromboembólica reciente o en curso (cóagulos sanguíneos en la pierna o en el pulmón, o ataque al corazón o accidente cerebrovascular isquémico) o en mujeres con factores de riesgo generalmente reconocidos para presentar problemas tromboembólicos, tales como historia familiar o personal, el tratamiento con gonadotropinas puede aumentar más el riesgo de empeoramiento o aparición de dichos fenómenos. En estas mujeres, los beneficios de la administración de gonadotropinas deben sopesarse frente a los riesgos. No obstante, hay que tener en cuenta que el embarazo por sí mismo, así como el SHO, también comportan un aumento del riesgo de fenómenos tromboembólicos. Embarazo ectópico: Las mujeres con historia de enfermedad tubárica presentan riesgo de embarazo ectópico (embarazo fuera del útero), tanto si el embarazo es por concepción espontánea como si se logra mediante tratamientos de fertilidad. Se ha notificado que la prevalencia del embarazo ectópico tras practicar TRA es mayor que en la población general. Malformaciones congénitas: La prevalencia de malformaciones congénitas (defectos de nacimiento) tras TRA puede ser ligeramente superior a la observada tras la concepción natural. Esto puede deberse a factores de los progenitores (por ejemplo, la edad de la madre, genética), TRA y a los embarazos múltiples. Neoplasias del aparato reproductor: Se han descrito neoplasias, tanto benignas como malignas, del ovario y de otros órganos del aparato reproductor, en mujeres sometidas a múltiples pautas terapéuticas para el tratamiento de la infertilidad. Todavía no está establecido si el tratamiento con gonadotropinas aumenta o no el riesgo de estos tumores en mujeres estériles. Tratamiento en varones: Para controlar el tratamiento, su médico puede pedirle que se haga un espermograma, de 4 a 6 meses después de iniciar el tratamiento. Unos niveles elevados de FSH endógena antes del trataimiento pueden ser un signo de daño testicular (fallo testicular primario). Dichos pacientes no responden al tratamiento con Gonal-F/hCG.
Precauciones: Embarazo y lactancia: No existe ninguna indicación para utilizar Gonal-F durante el embarazo. Existen datos sobre un número limitado de embarazos expuestos (menos de 300 embarazos) que indican que la folitropina alfa no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal. No se han observado efectos teratogénicos en los estudios en animales. En caso de exposición durante el embarazo, los datos clínicos no son suficientes para descartar un efecto teratógeno de Gonal-F. Gonal-F no está indicado durante la lactancia. Durante la lactancia, la secreción de prolactina puede comportar un mal pronóstico para la estimulación de la ovulación.
Interacciones Medicamentosas: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. La utilización concomitante de Gonal-F con otros medicamentos utilizados para estimular la ovulación (por ejemplo, hCG, citrato de clomifeno) puede potenciar la respuesta folicular, mientras que la utilización concomitante de un agonista o antagonista de la GnRH para provocar desensibilización hipofisaria puede incrementar la dosis de Gonal-F necesaria para lograr una respuesta ovárica adecuada. Gonal-F no debe ser mezclado con otros productos medicinales excepto aquellos mencionados en la sección Posología.
Sobredosificación: Los efectos de una sobredosis de Gonal-F son desconocidos; sin embargo, existe la posibilidad que se produzca un SHO, el cual se describió más arriba en la sección "Advertencias y precauciones especiales". Sin embargo, esto solo ocurrirá si se administra hCG.
Presentaciones: Cada dosis de solución inyectable contiene: envases con 1 cartucho en pluma prellenada para las siguientes presentaciones: Gonal-F 300 UI/0.5 ml (22 mcg/0.5 ml) con 8 agujas para la administración. Gonal-F 450 UI/0.75 ml (33 mcg/0.5 ml) con 12 agujas para la administración. Gonal-F 900 UI/1.5 ml (66 mcg/1.5 ml) con 20 agujas para la administración. Gonal F-600 UI/ml (44 mcg/ml).