FOLTRAN

PHARMA INVESTI

Filgrastim

Oncológicos y Terapias Relacionadas : Coadyuvantes en Terapias Citostáticas

Composición: Cada jeringa prellenada contiene: Foltran (r-Met-hu-G-CSF) 30 MUI (equivalentes a 300 µg/ml de Filgrastim). Excipientes: Ácido Acético; Acetato de Sodio; Manitol; Polisorbato 80 y Agua para inyectable en c.s.
Acción Terapéutica: Factor estimulador de la proliferación de colonias de granulocitos.
Indicaciones: Pacientes con cáncer que reciben quimioterapia mieloablativa: Foltran está indicado para disminuir la incidencia de infección en pacientes con neoplasias no mielógenas, sometidos a tratamiento quimioterápico, con una elevada incidencia de neutropenia severa asociada con fiebre. Se debe solicitar un hemograma completo con recuento de plaquetas antes de iniciar la quimioterapia, y 2 veces por semana durante la terapéutica con Filgrastim para evitar la leucocitosis y monitorear el número de neutrófilos. Foltran debe ser suspendido cuando la cifra de leucocitos es igual o superior los 10.000/mm3. Pacientes con leucemia mielocítica aguda (LMA) que reciben quimioterapia de inducción o consolidación: Foltran está indicado para disminuir el tiempo de recuperación de los neutrófilos y la duración de la fiebre, luego de la quimioterapia de inducción o consolidación en el tratamiento de los pacientes adultos con LMA. Pacientes sometidos a transplante de médula ósea (TMO): Foltran está indicado para disminuir la duración de la neutropenia y las secuelas clínicas que puedan derivar de ésta, en pacientes con enfermedades no mielocíticas, que son sometidas a quimioterapias mieloablativas seguida de TMO. Se recomienda que por lo menos 3 veces por semana se obtenga un hemograma con recuento de plaquetas, luego de la infusión de la médula ósea. Pacientes sometidos a recolección de progenitores de médula ósea periféricos (SCP): Foltran está indicado para la movilización de células progenitoras de la médula ósea hacia sangre periférica, las cuales son recolectadas mediante leucoféresis. Pacientes con neutropenia crónica severa (NCS): Foltran está indicado en pacientes sintomáticos con neutropenia congénita, neutropenia cíclica o neutropenia idiopática, en forma de administración crónica, para disminuir la incidencia y la duración de las secuelas que pueden ocurrir por la neutropenia (fiebre, infecciones, úlceras orofaríngeas, etc.). Es indispensable, antes del inicio de la terapéutica, que se haya efectuado un hemograma con recuento diferencial de leucocitos, y de plaquetas, una evaluación de la morfología de la médula ósea, y el cariotipo. El uso de Filgrastim antes de la confirmación de la neutropenia crónica severa (NCS), puede enmascarar otras situaciones clínicas que puedan causar neutropenia.
Posología: Pacientes con cáncer que reciben quimioterapia mieloablativa: La dosis recomendada de Foltran es de 5 mcg/kg/día, administrada por vía S.C. o en forma de infusión I.V. corta (de 15-30 minutos), diluida en una solución de dextrosa al 5%, 1vez por día. Se debe obtener un hemograma con recuento de plaquetas antes del inicio del tratamiento con Filgrastim, y por lo menos debe ser monitoreado 2 veces por semana, mientras se mantenga la terapéutica. Se puede incrementar la dosis del Filgrastim 5 mcg/kg, por cada ciclo de quimioterapia, de acuerdo a la duración y el recuento absoluto de neutrófilos (RAN). Foltran debe ser administrado por lo menos 24 horas luego de la administración de la quimioterapia citotóxica. No debe administrarse 24 horas antes del inicio del tratamiento citotóxico. Foltran puede administrarse en forma diaria por más de 2 semanas, hasta que el RAN sea de más de 10.000/mm3, una vez superado el nivel mínimo de neutrófilos esperable por la quimioterapia. La duración de la terapéutica depende del potencial mielosupresivo de la quimioterapia empleada. La terapéutica con Foltran debe ser discontinuada cuando el RAN supere los 10.000 /mm3. Pacientes que son sometidos a transplante de médula ósea (TMO): La dosis recomendada de Foltran luego de un TMO es de 10 mcg/kg/día, en forma de infusión I.V. de 4 a 24 hrs o como infusión continua S.C. de 24 hrs. Se puede administrar dentro de las primeras 24 horas de efectuado el procedimiento. Durante el período de recuperación de los neutrófilos, la dosis de Foltran, puede ser ajustada de la siguiente manera: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) / Ajuste de dosis: >1000 cels/mm3 / Disminuir a 5 mcg/kg/día. >1000 cels/mm3 por 3 días más / Disminuir a 1 mcg/kg/día. >1000 cels/mm3 otros 3 días consecutivos / suspender el tratamiento. Si el RAN disminuye a menos de 1.000/mm3 en cualquier momento durante la dosis de 5 mcg/kg/día, Foltran puede ser aumentado a 10 mcg/kg/día, y después seguir los pasos mencionados arriba. Pacientes sometidos a recolección de progenitores de médula ósea periféricos: La dosis recomendada de Foltran para la movilización de progenitores de médula ósea en sangre periférica es de 10 mcg/kg/día, por vía SC, tanto sea en bolo, como en infusión continua. Se recomienda que Foltran se aplique por lo menos durante 4 días antes de la primera leucaféresis y continúe hasta la última. Aunque la duración óptima de Foltran y el esquema de leucaféresis no están bien establecidos, la administración de Foltran por 6 a 7 días con procedimientos de leucaféresis en los días 5, 6 y 7 fue hallada segura y efectiva. El recuento de neutrófilos debe ser monitoreado luego de 4 días de tratamiento con Foltran. Pacientes con neutropenia crónica severa (NCS): Foltran puede ser administrado a aquellos pacientes con diagnóstico de neutropenia congénita, cíclica o idiopática, cuando esté definitivamente confirmada. Otras enfermedades asociadas con neutropenia deben ser descartadas. Neutropenia congénita: la dosis recomendada de inicio es de 6 mcg/kg S.C., 2 veces al día en forma diaria. Neutropenia cíclica o idiopática: dosis recomendada de inicio es de 5 mcg/kg/día en forma S.C. Ajuste de dosis: la administración diaria es necesaria para mantener un beneficio clínico. El recuento de neutrófilos no debe ser utilizado como único parámetro de eficacia. La dosis debe ser ajustada para cada paciente en forma individual, de acuerdo al curso clínico. Puede haber pacientes, que manifiesten un beneficio clínico con un RAN por debajo de este rango. La dosis debería ser reducida si el RAN se presenta en forma persistente por encima de 10.000/mm3. Modo de administración: Foltran puede administrarse por inyección S.C. o por infusión I.V., diluido en solución de dextrosa al 5%. Cuando las diluciones alcanzan concentraciones entre 5 y 15 mcg/ml, éste debe ser protegido de la absorción por materiales plásticos mediante la adición de albúmina (humana), para llegar a una concentración final de 2 mg/ml. Cuando se diluye en dextrosa 5% o dextrosa 5% más albúmina, Foltran es compatible con frascos de vidrio, PVC, jeringas de polipropileno. La dilución de Foltran, a una concentración final de 5 mcg/ml no es recomendada. Foltran no debe ser diluido en solución salina en ningún momento, ya que el producto puede precipitar.
Contraindicaciones: Foltran está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a proteínas derivadas de la E. coli, al filgrastim mismo, o cualquier componente del producto.
Conservación: Conservar en el refrigerador entre +2° y +8° C.
Presentaciones: Envase conteniendo 1 ml en 1 jeringa prellenada.