ANALGEX GOTAS

ABBOTT - RECALCINE

Tramadol

Aparato Locomotor : Analgésicos

Composición: Cada 5 ml (30 gotas) de solución contiene: Tramadol Clorhidrato 100 mg. Excipientes: Sacarosa, Glicerol, Propilenglicol, Sorbato de Potasio, Sucralosa, Esencia de Coco, Esencia de Menta, Agua Purificada c.s.
Acción Terapéutica: Analgésico.
Indicaciones: Tratamiento del dolor moderado a severo.
Posología: Vía de administración: Oral. Este medicamento se puede administrar con o sin alimentos. Las gotas deben tomarse con un poco de líquido (por ej., con un vaso de agua). Nota: 1 ml (100 mg) = 30 gotas. Como todos los medicamentos analgésicos, la dosis de tramadol debe ser ajustada de acuerdo con la severidad del dolor y la respuesta clínica del paciente individual. Dosis usual en adultos y adolescentes mayores de 16 años de edad: La dosis inicial recomendada en el dolor moderado es de 50 mg (15 gotas) y en el dolor severo es de 100 mg (30 gotas). Si el alivio del dolor es insuficiente después de 30 a 60 minutos, se puede administrar una segunda dosis de 50 mg (15 gotas). Dependiendo del dolor, el efecto analgésico dura 4 a 6 horas. Si se requiere un tratamiento a largo plazo, se deben realizar chequeos a intervalos regulares para evaluar si es necesario continuar con el tratamiento. Límite de prescripción usual en adultos: No se deben exceder los 400 mg (120 gotas) al día. Dosis pediátrica usual (niños y adolescentes menores de 16 años de edad): La seguridad y la eficacia de este medicamento no han sido establecidas en pacientes menores de 16 años de edad. Dosis geriátrica usual: Ver dosis de adultos. La elección de la dosis para un paciente de edad avanzada debiera ser hecha con precaución, ya que este tipo de pacientes presenta con mayor frecuencia una disminución de la función renal, hepática o cardíaca, alguna enfermedad concomitante u otra terapia medicamentosa. Se debe tener mayor precaución en los pacientes mayores de 75 años de edad, debido a que se ha observado una mayor frecuencia de efectos adversos en este grupo etario. Por lo tanto, en caso necesario los intervalos de dosis pueden ser ampliados de acuerdo a los requerimientos del paciente. En general, no deben sobrepasarse los 300 mg diarios. Uso en pacientes con disfunción renal: La disfunción renal provoca una disminución de la velocidad y la magnitud de la excreción de tramadol y del metabolito MI. Por lo tanto, debe considerarse una prolongación del intervalo de dosificación a 12 horas y un ajuste de la dosis en los pacientes con clearance de creatinina menor a 30 ml/min. No se recomienda el uso de tramadol en los pacientes con disfunción renal severa (clearance de creatinina menor a 10 ml/min). Ya que sólo el 7% de la dosis administrada es removida por hemodiálisis, los pacientes dializados pueden recibir su dosis regular el mismo día de la diálisis. Uso en pacientes con disfunción hepática: No se recomienda el uso de tramadol en los pacientes con disfunción hepática severa. En los casos menos severos debe considerarse una prolongación del intervalo de dosificación, utilizando la menor dosis posible.
Efectos Colaterales: Los efectos adversos que requieren atención médica son los siguientes: Incidencia menos frecuente o rara: dificultad en el movimiento (cambios en la forma de caminar y en el equilibrio); reacciones alérgicas (enrojecimiento, hinchazón o picazón de la piel, de carácter severo); amnesia; apendicitis (dolor estomacal o dolor de la parte inferior del abdomen; calambres severos, hinchazón; náuseas; vómitos; fiebre); aumento de la presión arterial; dolor en el pecho; colecistitis (indigestión; dolor estomacal; náuseas severas; vómitos); colelitiasis (sensación de saciedad; dolor y distensión abdominal; fiebre recurrente; coloración amarilla de la piel y ojos); disfunción cognitiva (dificultad para realizar tareas rutinarias); síndrome de abstinencia de medicamentos (dolor abdominal; convulsiones; nerviosismo; temblores; náuseas; vómitos; sudoración); disnea (sensación de falta de aire); alucinaciones; aumento del ritmo cardíaco; hematuria (presencia de sangre en la orina); hipoestesia (anormalidad o disminución del tacto); infarto al miocardio (dolor o malestar en el pecho; dolor o malestar en los brazos, mandíbula, espalda o cuello; sensación de falta de aire; náuseas; sudoración; vómitos); hipotensión ortostática (mareos o desvanecimiento al levantarse o cambiar de posición); palpitaciones (latidos cardíacos irregulares); pancreatitis (hinchazón; escalofríos; constipación; oscurecimiento de la orina; latidos cardíacos rápidos; fiebre; indigestión; pérdida del apetito; náuseas; dolor del estómago, costado o abdomen, posiblemente irradiado hacia la espalda; vómitos; coloración amarilla de la piel y ojos); parestesia (adormecimiento, hormigueo, dolor o debilidad de las manos o pies); isquemia periférica (prurito de la piel; adormecimiento y hormigueo en la cara, dedos de las manos o pies; dolor en los brazos, piernas o en la parte inferior de la espalda, especialmente dolor en las pantorrillas y talones al hacer esfuerzo; palidez; manos o pies fríos o azulosos; debilidad o ausencia de pulsos en las piernas); convulsiones; síncope (desmayos); taquicardia; temblor de las manos o pies; incontinencia urinaria (urgencia frecuente para orinar); retención urinaria; urticaria (enrojecimiento, hinchazón y prurito de la piel); vesículas (ampollas bajo la piel); trastornos visuales (visión borrosa). Las siguientes reacciones adversas que indican un posible síndrome de abstinencia requieren atención médica si aparecen después de suspender la medicación: ansiedad; malestar corporal; diarrea; latidos cardíacos rápidos; fiebre; aumento de la secreción nasal o estornudos; piel con aspecto de carne de gallina; hipertensión; aumento de la sudoración; aumento de los bostezos, pérdida del apetito; náuseas o vómitos; nerviosismo, agitación o irritabilidad; estremecimiento o temblores; calambres estomacales; problemas para dormir; pupilas inusualmente dilatadas; debilidad. Nota: los signos y síntomas de abstinencia mencionados anteriormente son característicos del síndrome de abstinencia producido por la interrupción brusca de un agonista del receptor u. El tramadol tiene alguna actividad que involucra el receptor i, por lo tanto, la discontinuación abrupta puede incluir alguno de estos signos y síntomas. Sin embargo, estos efectos podrían ser más leves comparado con los agonistas opiáceos. La disminución gradual de la dosis de tramadol podría prevenir alguno de los signos y síntomas de abstinencia. También se pueden producir los siguientes efectos adversos que normalmente no requieren atención médica, a menos que sean demasiado molestos o no desaparezcan durante el curso del tratamiento: Incidencia más frecuente: dolor estomacal o abdominal; anorexia (pérdida del apetito); astenia (pérdida de la fuerza o debilidad); estimulación del sistema nervioso central (agitación, ansiedad, nerviosismo, espasticidad, sensación inusual de excitación); constipación; depresión; diarrea; mareos o vértigo; somnolencia; sequedad de la boca; dispepsia (dolor o sensación de ardor en el estómago); bochorno (sensación de calor; enrojecimiento de la cara, cuello, brazos y ocasionalmente, de la parte superior del pecho); dolor de cabeza; síntomas de tipo influenza (escalofríos; tos; diarrea; fiebre; sensación general de malestar o enfermedad; dolor de cabeza; dolor de las articulaciones; pérdida del apetito; dolor y malestar muscular; náuseas; aumento de la secreción nasal; temblores; dolor de garganta; sudoración; problemas para dormir; cansancio y debilidad inusuales; vómitos); congestión nasal; náuseas; prurito; agitación; rinorrea (aumento de la secreción nasal); escalofríos (sensación inusual de frío; temblores); rash cutáneo; somnolencia; sudoración; vómitos; debilidad. Nota: el tramadol puede producir efectos tipo opioides, que incluyen constipación, mareos, somnolencia, náuseas, prurito y sudoración, no obstante, el tramadol provoca menos depresión respiratoria que la morfina. Incidencia menos frecuente o rara: sueños anormales, disminución del apetito; artralgia (dolor articular; dolor o rigidez muscular; dificultad para moverse); dolor de espalda; bronquitis (tos con producción de mucus; dificultad para respirar; sensación de falta de aire; estrechez en el pecho; sibilancia); celulitis (prurito, dolor, enrojecimiento, hinchazón, sensibilidad y sensación de calor en la piel); confusión; contusión (dolor; hinchazón; cambio de color de la piel); piel húmeda y pegajosa; tos; dificultad para orinar (problemas para contener o eliminar la orina, dolor al orinar); disuria (dolor o dificultad para orinar; sensación de ardor al orinar); infección de oídos (cambios en la audición; dolor o malestar auditivo; supuración del oído, fiebre); edema en las extremidades inferiores (hinchazón de las piernas y pies); dermatitis (formación de ampollas y costras; irritación, prurito o enrojecimiento de la piel; resequedad de la piel o piel escamosa; hinchazón); alteraciones de la concentración; humor eufórico (sensación falsa o inusual de bienestar); decaimiento; sensación de calor; sensación de nerviosismo, flatulencia, gastroenteritis viral (dolor abdominal o estomacal; diarrea; pérdida del apetito; náuseas, debilidad); influenza (escalofríos; tos; diarrea; fiebre; sensación general de malestar o enfermedad; dolor de cabeza; dolor articular; pérdida del apetito; malestar o dolor muscular; náuseas; aumento de la secreción nasal; temblores; dolor de garganta; sudoración; problemas para dormir; cansancio o debilidad inusuales; vómitos); irritabilidad; esguince articular; rigidez articular; hinchazón articular; disminución de la libido (pérdida de la capacidad, deseo o desempeño sexual; disminución del interés por las relaciones sexuales; incapacidad para tener o mantener una erección); malestar; síndrome menopáusico (bochornos); migraña (dolor de cabeza palpitante y severo); calambres, espasmos o contracciones musculares; daño muscular; mialgia (dolor articular; hinchazón de las articulaciones; dolor, calambres o rigidez muscular; dificultad en el movimiento); nasofaringitis (congestión o aumento de la secreción nasal; dolor muscular; cansancio o debilidad inusuales; fiebre; dolor de garganta, dolor de cabeza); dolor de cuello; sudoración nocturna; agravamiento de la osteoartritis (dificultad en el movimiento; dolor o rigidez muscular; dolor, hinchazón o enrojecimiento de las articulaciones); dolor; dolor de los miembros; hinchazón periférica (hinchazón de las manos, tobillos, pies o parte inferior de las piernas); piloerrección (piel de gallina); neumonía (dolor del pecho; tos; fiebre o escalofríos; estornudos; sensación de falta de aire; dolor de garganta; dificultad para respirar; estrechez en el pecho; sibilancia); pirexia (fiebre); sedación (somnolencia; languidez y serenidad); temblores; trastornos del sueño; congestión sinusal (congestión nasal; dolor de cabeza); sinusitis (dolor o sensibilidad alrededor de los ojos y pómulos; fiebre; congestión o aumento de la secreción nasal; dolor de cabeza; tos; dificultad para respirar; estrechez en el pecho o sibilancia); estornudos; dolor de garganta; infecciones del tracto respiratorio alto (congestión ótica; congestión nasal; escalofríos; tos, fiebre, estornudos o dolor de garganta; malestar o dolor corporal; dolor de cabeza; pérdida de la voz; aumento de la secreción nasal; cansancio o debilidad inusuales; dificultad para respirar); infección en el tracto urinario (dolor en la vejiga; oscurecimiento o presencia de sangre en la orina; dificultad, ardor o dolor al orinar; urgencia frecuente para orinar; dolor en el costado o en la parte inferior de la espalda); vasodilatación (bochornos o enrojecimiento de la piel); infección viral (síntomas de tipo influenza; escalofríos; tos o ronquera; fiebre); aumento o disminución de peso; bostezos.
Contraindicaciones: Antecedentes de hipersensibilidad al tramadol u otros opioides, o a alguno de los componentes de la formulación. Antecedentes o condición activa de abuso o dependencia de drogas, incluido el alcoholismo. Intoxicación aguda con alcohol, hipnóticos, analgésicos de acción central, opioides o medicamentos psicotrópicos. Pacientes que están bajo tratamiento con inhibidores de la monoamino oxidasa (MAO) o dentro de los 14 días de haber suspendido su administración. Pacientes con epilepsia, cuya enfermedad no ha sido controlada adecuadamente por el tratamiento. Pacientes suicidas o propensos a la adicción.
Sobredosificación: Los síntomas de una sobredosis aguda y crónica por tramadol son similares a los de otros analgésicos opioides. Pueden incluir bradicardia (dolor o malestar en el pecho; desvanecimiento; mareos o desmayos, sensación de falta de aire; latidos cardíacos lentos o irregulares; cansancio inusual); piel sudorosa y fría; coma (cambios en la conciencia; pérdida de la conciencia); confusión; convulsiones; muerte; mareos intensos; somnolencia severa; nerviosismo o agitación severa; disminución del tamaño de las pupilas; debilidad de la musculatura esquelética; latidos cardíacos lentos; convulsiones; disminución o problemas para respirar; estupor (disminución del estado de alerta o de respuesta; somnolencia intensa); debilidad extrema. Nota: los estudios han reportado que la administración intravenosa de tramadol puede producir depresión respiratoria. Sin embargo, la morfina causa una depresión respiratoria mayor que el tramadol. En estudios clínicos que evalúan la administración por vía oral, no se han reportado efectos clínicamente relevantes de depresión respiratoria. Se han reportado casos de muerte por sobredosis de tramadol por abuso o mal uso de este medicamento. Los casos reportados indican que el riesgo de sobredosis fatal aumenta cuando el tramadol se administra con alcohol u otros depresores de SNC, incluyendo otros opioides. Tratamiento de la sobredosis: para disminuir la absorción del tramadol, se recomienda realizar un lavado gástrico. Como tratamiento específico, se recomienda usar un antagonista opioide como la naloxona, la cual revierte algunos, pero no todos los síntomas causados por una sobredosis de tramadol. No obstante, la naloxona debe ser usada con precaución porque puede aumentar el riesgo de crisis convulsivas. Para el tratamiento de las convulsiones causadas por la sobredosis de tramadol se recomienda usar diazepam. Para el tratamiento de un paro cardíaco o arritmias causadas por la sobredosis de tramadol se recomienda realizar un masaje cardíaco o desfibrilación. Como tratamiento de soporte se recomienda la hidratación, corregir el desequilibrio electrolítico, oxigenación y asegurar una adecuada ventilación para mantener las funciones vitales del paciente. Aquellos pacientes en que se confirma o se sospecha que hubo una sobredosis intencional deben ser derivados a una consulta psiquiátrica. No se recomienda la hemodiálisis en el tratamiento de la sobredosis, ya que ésta remueve menos del 7% de la dosis administrada en un período de diálisis de 4 horas.
Presentaciones: Envase conteniendo 20 ml de solución.